Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost u středně těžkého až těžkého suchého oka

20. července 2021 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku HBM9036 versus placebo u subjektů se středně závažným až závažným suchým okem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost očního roztoku HBM9036 oproti placebu při léčbě suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HBM9036 je molekulárně upravený fragment receptoru 1 faktoru nekrózy nádorů (TNFR1).

Očekává se, že bude randomizováno celkem 100 subjektů. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 při návštěvě 2 do skupiny s očním roztokem HBM9036 nebo skupiny s placebem, bilaterálně BID po dobu osmi týdnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti jsou změny znamének od výchozí hodnoty ve změně z pre-CAE na post-CAE inferior corneal stained score (ICSS) studovaného oka hodnocené v 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Qingdao Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. mít v anamnéze oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1 nebo si přejete používat oční kapky;
  2. mít ve studovaném oku skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm při návštěvách 1 a 2;
  3. Buďte ochotní a můžete upravit současnou léčbu suchého oka podle protokolu, který posoudí zkoušející;
  4. Musí být ochoten dokončit všechna hodnocení studie požadovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
  2. Podstoupil(a) jste dříve laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK) během posledních 12 měsíců nebo měl(a) v posledních 12 měsících femtosekundovou extrakci lentikuly malým řezem (SMILE) nebo měl(a) fakoemulzifikaci během posledních 3 měsíců nebo měl(a) suché oko nebo zhoršení suchého oka způsobeného jinými očními operacemi není stabilní;
  3. užili oční cyklosporin A, takrolimus nebo Xiidra® během 60 dnů před návštěvou 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HBM9036 0,25% oční roztok
HBM9036, oční roztok, dvakrát denně, ráno a večer
Lék: HBM9036 0,25% oční roztok
Oční roztok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oční roztok
placebo, oční roztok, dvakrát denně, ráno a večer
Lék: placebo
Oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inferiorního barvení rohovky (ICS).
Časové okno: 8 týdnů
Nižší skóre barvení rohovky, hodnocené škálou Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Stained Scale (0-4 body, vyšší je horší) Změna od výchozí hodnoty ve změně z pre- do post-CAE při návštěvě 6 (vyšší je horší)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního nepohodlí
Časové okno: 8 týdnů
Skóre očního nepohodlí hodnocené pomocí Ora Calibra® stupnice očního nepohodlí (0-4 body, vyšší je horší) Změna od výchozí hodnoty ve skóre očního nepohodlí před CAE při návštěvě 6 (vyšší je horší)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9036.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit