Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a mérsékelt és súlyos száraz szem hatásosságának és biztonságosságának értékeléséről

2021. július 20. frissítette: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a HBM9036 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben közepestől súlyosig terjedő szemszárazság esetén

A tanulmány célja a HBM9036 szemészeti oldat és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a száraz szem kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HBM9036 egy molekulárisan módosított tumor nekrózis faktor receptor 1 (TNFR1) fragmentum.

Összesen 100 alanyt várnak véletlenszerűen. Az alanyokat a 2. vizit alkalmával 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a HBM9036 Ophthalmic Solution-ba vagy placebo-csoportba, kétoldalúan kétoldalúan nyolc hétig. Az elsődleges hatékonysági végpont a vizsgálati szem 8. héten értékelt inferior cornea festődési pontszámának (ICSS) a CAE előtti és utáni közötti változásában a kiindulási értékhez viszonyított jelváltozások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Qingdao Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül használt már szemcseppeket száraz szem tüneteire, vagy szemcseppet szeretne használni;
  2. A vizsgált szem Schirmer-teszt pontszáma ≤ 10 mm és ≥ 1 mm az 1. és 2. látogatáskor;
  3. Legyen hajlandó és tudja módosítani a szemszárazság jelenlegi kezelését a jegyzőkönyvnek megfelelően, a vizsgáló megítélése szerint;
  4. Hajlandónak kell lennie a protokoll által előírt összes vizsgálati értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással kell diagnosztizálni az 1. látogatáskor;
  2. Korábban lézerrel asszisztált in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban, vagy femtoszekundumos kis metszésű lencse extrakción (SMILE) volt az elmúlt 12 hónapban, vagy fakoemulzifikáción volt az elmúlt 3 hónapban, vagy szemszárazság vagy súlyosbodás volt egyéb szemműtétek által okozott száraz szem nem stabil;
  3. az 1. látogatást megelőző 60 napon belül szemészeti ciklosporin A-t, takrolimuszt vagy Xiidra®-t használt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HBM9036 0,25%-os szemészeti oldat
HBM9036, Szemészeti oldat, naponta kétszer, reggel és este
Drog: HBM9036 0,25%-os szemészeti oldat
Szemészeti oldat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szemészeti oldat
placebo, Ophthalmic Solution, naponta kétszer, reggel és este
Drog: placebo
Szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inferior Corneal Staining (ICS) pontszám
Időkeret: 8 hét
Gyengébb szaruhártya festési pontszám, Ora Calibra® szaruhártya és kötőhártya fluoreszcein festési skála alapján (0-4 pont, magasabb a rosszabb) Változás a kiindulási értékhez képest a CAE előtti és utáni állapot változásában a 6. viziten (magasabb, rosszabb)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemi diszkomfort pontszám
Időkeret: 8 hét
Szemi diszkomfort pontszám, az Ora Calibra® szem diszkomfort skála alapján (0-4 pont, magasabb, ha rosszabb) Változás a CAE előtti szem diszkomfort pontszámában a kiindulási értékhez képest a 6. vizitnél (a magasabb, annál rosszabb)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9036.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel