CD20 양성 B- 세포 림프종의 치료에서 MIL62의 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
재발/내화성 CD20+ 악성 B- 세포 림프종을 가진 중국 환자에서 MIL62의 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암, 다중 용량 연구.
이 오픈 라벨, 다기관, 용량 에스컬레이션 I 상 연구는 더 높은 우선 순위의 치료가없는 재발 성/내화 CD20- 양성 B- 호 지킨 림프종 (NHL)을 가진 중국 환자에서 MIL62의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 환자,> = 18 세;
- 내화성/재발 된 CD20+ B- 세포 림프종 또는 B-CLL의 진단
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 기대 수명> 6 개월
- 가임 전위 (FCBP)의 여성은 동시에 두 가지 신뢰할 수있는 형태의 피임 형태를 사용 하거나이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉으로부터 완전한 금욕을 실천하기로 동의해야합니다. 1) 연구 약물을 시작하기 전 28 일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 3) 용량 중단; 4) 모든 연구 치료 중단 후 최소 2 개월 동안
- 서면 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 연구 시작 후 3 개월 이내에 조사 항체 요법의 사전 사용
- 항암 백신의 사전 사용
- 방사선 면역 요법의 사전 투여 연구 진입 3 개월 전
- 중추 신경계 림프종
- 다른 악성 악성의 역사
- 통제되지 않은 동반 질환의 증거
- 비정상적인 실험실 값
- 진보적 인 다민족 류 팔 병증 환자 (PML)
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 또는 C 형 간염 (HBSAG, 비정상적인 HBV DAN 또는 HCV RNA를 사용한 HBCAB 양성) 감염
- 단일 클론 항체에 대한 공지 된 중증 알레르기 반응 또는/및 주입 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀62
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적격성 기준을 확인하는 환자는 포함 순서에 기초하여 5 가지 용량 그룹 (각각 200mg, 400mg, 800mg, 1000mg 및 1500mg)에 할당됩니다.
각 환자는 사이클 1의 1, 8 및 15 일에 MIL62의 정맥 내 주입을 받았으며 사이클 2-8의 1 일에 최대 8 사이클 및 10 개의 주입에 대해 1 일차를 받았다.
각주기는 21 일이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 용량 에스컬레이션 기간에서 용량 제한 독성을 경험 한 참가자의 비율
기간: 복용량 에스컬레이션 기간에 마지막 참가자의 MIL62의 첫 번째 주입 후 28 일 후 기준선
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복용량 에스컬레이션 기간에 마지막 참가자의 MIL62의 첫 번째 주입 후 28 일 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 사이클 8이 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 8이 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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MIL62의 정상 상태에서 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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정상 상태 하에서 MIL62의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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정상 상태 하에서 MIL62의 전신 간극
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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MIL62의 정상 상태 (VSS)에 따른 분포의 양
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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정상 상태 하에서 MIL62의 말단 혈장 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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분화 클러스터의 변화 19 (CD19+) B 세포
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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분화 클러스터의 변화 20 (CD20+) B 세포
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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MIL62에 대한 양성 항 약물 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 4가 끝날 때까지 (각주기는 28 일입니다)
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연구에서 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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연구에서 전체 생존 (OS)
기간: 연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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응답 기간 (DOR)
기간: 연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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이벤트없는 생존 (EFS) 참가자
기간: 연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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연구의 후속 기간이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIL62-CT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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