Uno studio di MIL62 nel trattamento dei linfomi positivi a cellule B CD20
14 maggio 2025 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Un studio di dose multicentrico, a marcia aperta, a braccio singolo, per valutare la tollerabilità ， farmacocinetica ed efficacia di MIL62 nei pazienti cinesi con linfomi a cellule B CD20+ recidivati/refrattari
Questo studio di fase I in aperto, multicentrico, che escava dose è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di MIL62 nei pazienti cinesi con linfoma non hodgkin recidiva/refrattario CD20-positivo (NHL) per chi non era disponibile alcun trattamento con una priorità superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti,> = 18 anni di età;
- Diagnosi di linfoma refrattario/recidivo CD20+ a cellule B o B-CLL
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
- Aspettativa di vita> 6 mesi
- Le femmine del potenziale di gravidanza (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale durante i tempi successivi relativi a questo studio: 1) per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio; 2) mentre partecipa allo studio; 3) interruzioni della dose; e 4) per almeno 2 mesi dopo l'interruzione di tutti i trattamenti di studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e per rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di qualsiasi terapia anticorpale studiata entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Uso precedente di qualsiasi vaccino anticancro
- Somministrazione precedente di radioimmunoterapia 3 mesi prima dell'ingresso dello studio
- Linfoma del sistema nervoso centrale
- Storia di altra malignità
- Prove di una malattia concomitante significativa e incontrollata
- Valori di laboratorio anormali
- Pazienti con progressiva multifocalleucoencefalopatia (PML)
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (incluso HBSAG, HBCAB positivo con HBV Dan anormale o HCV RNA)
- Reazione allergica grave noto o/e reazione di infusione all'anticorpo monoclonale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MIL62
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I pazienti che confermano i criteri di ammissibilità saranno assegnati ai 5 gruppi di dose (200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg e 1500 mg, rispettivamente) in base alla sequenza di inclusione.
Ogni paziente ha ricevuto un'infusione endovenosa di MIL62 nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di cicli 2-8 per un massimo di 8 cicli e 10 infusioni.
Ogni ciclo era di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una tossicità per limitazione della dose nel periodo di escalation della dose dello studio
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni dopo la prima infusione di MIL62 dell'ultimo partecipante al periodo di escalation della dose
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Basale a 28 giorni dopo la prima infusione di MIL62 dell'ultimo partecipante al periodo di escalation della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) in stato stazionario di MIL62
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC) di MIL62 sotto lo stato stazionario
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Autorizzazione sistemica di MIL62 in stato stazionario
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Volume di distribuzione in stato stazionario (VSS) di MIL62
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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L'emivita plasmatica terminale (T1/2) di MIL62 in stato stazionario
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Cambiamento nel cluster di differenziazione 19 (CD19+) Celle B
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Cambiamento nel cluster di celle B di differenziazione 20 (CD20+)
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi a MIL62
Lasso di tempo: Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Entro la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nello studio
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Sopravvivenza globale (OS) nello studio
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Entro la fine del periodo di follow-up dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIL62-CT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .