- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04103905
A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas
2021. június 15. frissítette: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas
This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 years of age;
- Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy >6 months
- Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
- Prior use of any anti-cancer vaccine
- Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
- Central nervous system lymphoma
- History of other malignancy
- Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
- Abnormal laboratory values
- Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
- Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MIL62
|
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion.
Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions.
Each cycle was 21 days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Időkeret: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of Participants With Best Overall Response
Időkeret: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Időkeret: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Időkeret: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Overall Survival (OS) in the Study
Időkeret: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Duration of response (DoR)
Időkeret: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Disease control rate (DCR)
Időkeret: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Participants With Event-Free Survival (EFS)
Időkeret: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIL62-CT01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CD20-positive B Cell Non-Hodgkin Lymphoma
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.ToborzásCD20-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdBefejezveCD20 pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
-
Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.BefejezveCD20-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Franciaország
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.ToborzásCD20-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | CD20 pozitívEgyesült Államok
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSMegszűntCD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma | Idős, alkalmatlan betegekOlaszország
-
Han weidongToborzásKiújult és refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Decitabinnal alapozott Tandem CD19/CD20 CAR T-sejtekKína
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Burkitt limfóma | Köpenysejtes limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Indolens non-Hodgkin limfóma | CD20-pozitív neoplasztikus sejtek jelen vannak | Tűzálló érett B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBefejezveKorábban nem kezelt CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómaBelgium, Franciaország
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok