Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas

15 juni 2021 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability，Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas

This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, >=18 years of age;
  2. Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Life expectancy >6 months
  5. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
  6. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
  2. Prior use of any anti-cancer vaccine
  3. Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
  4. Central nervous system lymphoma
  5. History of other malignancy
  6. Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
  7. Abnormal laboratory values
  8. Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
  9. Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
  10. Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIL62
Geneesmiddel: Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL62 Injection
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion. Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions. Each cycle was 21 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Tijdsspanne: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Best Overall Response
Tijdsspanne: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Tijdsspanne: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Tijdsspanne: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Overall Survival (OS) in the Study
Tijdsspanne: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Participants With Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIL62-CT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD20-positive B Cell Non-Hodgkin Lymphoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren