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Eine Studie von MIL62 an der Behandlung von CD20-positiven B-Zell-Lymphomen

14. Mai 2025 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Label-, Einzelarm- und Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der Pharmakokinetik und der Wirksamkeit von MIL62 bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem/refraktär

Diese offene, multizentrische, dosis-eskalierende Phase-I-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MIL62 bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20-positiven B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu bewerten, für die keine Behandlung mit höherer Priorität verfügbar war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten,> = 18 Jahre alt;
  2. Diagnose von refraktärem/rezidiviertem CD20+ B-Zell-Lymphom oder B-CLL
  3. ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Lebenserwartung> 6 Monate
  5. Frauen des Geburtspotentials (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Verhütung gleichzeitig zu verwenden oder die vollständige Abstinenz durch heterosexuellen Kontakt in den folgenden Zeiträumen in Bezug auf diese Studie für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikamente zu üben; 2) während der Teilnahme an der Studie; 3) Dosisunterbrechungen; und 4) für mindestens 2 Monate nach Absetzen aller Studienbehandlungen
  6. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung einer Untersuchungsantikörpertherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Studium beginnt
  2. Vorherige Verwendung eines Krebs-Impfstoffs
  3. Vorherige Verabreichung der Radioimmuntherapie 3 Monate vor dem Studieneintritt
  4. Lymphom des Zentralnervensystems
  5. Geschichte anderer Malignität
  6. Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten gleichzeitigen Erkrankung
  7. Abnormale Laborwerte
  8. Patienten mit progressiver MultifocalLeukocephalopathie (PML)
  9. Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBSAG, HBCAB -positiv mit abnormalem HBV Dan oder HCV -RNA)
  10. Bekannte schwere allergische Reaktion oder/und Infusionsreaktion auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIL62
Arzneimittel: Rekombinant humanisierte monoklonale Antikörper Mil62 Injektion
Die Patienten, die die Zulassungskriterien bestätigen, werden den 5 Dosisgruppen (200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg und 1500 mg) basierend auf der Abfolge der Inklusion zugeordnet. Jeder Patient erhielt an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2-8 eine intravenöse Infusion von Mil62 für maximal 8 Zyklen und 10 Infusionen. Jeder Zyklus betrug 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dosisbegrenzende Toxizität in der Dosis-Eskalationsperiode der Studie erlebten
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage nach der ersten Infusion von MIL62 des letzten Teilnehmers an der Dosis -Eskalationsperiode
Grundlinie auf 28 Tage nach der ersten Infusion von MIL62 des letzten Teilnehmers an der Dosis -Eskalationsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) unter stabilem Zustand von mil62
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Mil62 im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Systemischer Freigabe von Mil62 im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Verteilungsvolumen unter Steady State (VSS) von Mil62
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Terminalplasma-Halbwertszeit (T1/2) von Mil62 im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Änderung der Differenzierungscluster 19 (CD19+) B -Zellen
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Änderung der Differenzierungscluster von 20 (CD20+) B -Zellen
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern gegen MIL62
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Studie
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
Gesamtüberleben (OS) in der Studie
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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