- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103905
A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas
This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 years of age;
- Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy >6 months
- Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
- Prior use of any anti-cancer vaccine
- Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
- Central nervous system lymphoma
- History of other malignancy
- Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
- Abnormal laboratory values
- Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
- Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MIL62
|
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion.
Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions.
Each cycle was 21 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Aikaikkuna: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of Participants With Best Overall Response
Aikaikkuna: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Aikaikkuna: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Aikaikkuna: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Overall Survival (OS) in the Study
Aikaikkuna: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Participants With Event-Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD20-positive B Cell Non-Hodgkin Lymphoma
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.RekrytointiCD20-positiivinen B-solu Non-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdValmisCD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.ValmisCD20-positiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Ranska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | CD20 positiivinenYhdysvallat
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.RekrytointiCD20-positiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSLopetettuCD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma | Iäkkäät sopimattomat potilaatItalia
-
Han weidongRekrytointiUusiutunut ja tulenkestävä B-solujen non-Hodgkinin lymfooma | Desitabiinilla pohjustetut Tandem CD19/CD20 CAR T-solutKiina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Burkittin lymfooma | Vaippasolulymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | CD20-positiivisia neoplastisia soluja | Tulenkestävä kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationValmisAiemmin hoitamaton CD20+ diffuusi suuri B-solulymfoomaBelgia, Ranska
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationHoffmann-La RocheLopetettuDiffuusi suuri B-solulymfooma CD20-positiivinenRanska, Belgia