MIL62: n tutkimus CD20-positiivisten B-solulymfoomien hoidossa
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, avoin tarra, yksivarsi, moniannoksinen tutkimus siedettävyyden arvioimiseksi ， farmakokinetiikka ja MIL62: n tehokkuus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuneet/tulenkestävä CD20+ pahanlaatuiset B-solujen lymfoomat
Tämä avoin, monikeskus, annoseskalisoiva vaihe I -tutkimus suunniteltiin arvioimaan MIL62: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuneita/tulenkestäviä CD20-positiivisia B-soluja ei-Hodgkin-lymfooma (NHL), joille ei ole saatavana korkeampaa prioriteettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat,> = 18 -vuotiaat;
- Tulenkestävän/uusiutuneen CD20+ B-solulymfooman tai B-CLL: n diagnoosi
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote> 6 kuukautta
- Laskentapotentiaalin (FCBP) naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymuotoa samanaikaisesti tai harjoittaa täydellistä pidättämistä heteroseksuaalisesta kosketuksista seuraavien tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) vähintään 28 päivää ennen opiskelulääkkeen aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimukseen; 3) annos keskeytykset; ja 4) vähintään 2 kuukauden ajan kaikkien tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien tutkittava vasta -ainehoidon aikaisempi käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Minkä tahansa syövänvastaisen rokotteen aikaisempi käyttö
- Radioimmunoterapian aikaisempi antaminen 3 kuukautta ennen opiskelua
- Keskushermoston lymfooma
- Muiden pahanlaatuisuuden historia
- Todisteita merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista taudista
- Epänormaalit laboratorioarvot
- Potilaat, joilla on progressiivinen multifokalleukoenkefalopatia (PML)
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C (mukaan lukien HBsAg, HBCAB -positiivinen HBV DAN tai HCV RNA)
- Tunnettu vakava allerginen reaktio tai/ja infuusioreaktio monoklonaaliseen vasta -aineeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIL62
|
Kelpoisuuskriteereille vahvistavat potilaat jaetaan viidelle annosryhmälle (vastaavasti 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg ja 1500 mg) inkluusiosekvenssin perusteella.
Jokainen potilas sai MIL62: n laskimonsisäisen infuusion syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklien 2-8 päivänä 1 korkeintaan 8 sykliä ja 10 infuusiota.
Jokainen sykli oli 21 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden tutkimuksen annoksen lisääntymisajalla
Aikaikkuna: Perustaso 28 vuorokauden kuluttua viimeisen annoksen kärjistymisajan MIL62: n ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Perustaso 28 vuorokauden kuluttua viimeisen annoksen kärjistymisajan MIL62: n ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Syklin 8 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 8 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) MIL62: n tasapainoisessa tilassa
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Pinta -ala plasmapitoisuudella verrattuna MIL62: n aikakäyrään (AUC) vakaan tilan alla
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
MIL62: n systeeminen puhdistuma vakaan tilan alla
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
MIL62: n tasapainotilassa (VSS) jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
MIL62: n terminaalinen plasman puoliintumisaika (T1/2) vakaan tilan alla
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Erotteluklusterin muutos 19 (CD19+) B -solut
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Erotteluklusterin muutos 20 (CD20+) B -solua
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita MIL62: lle
Aikaikkuna: Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 4 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
|
Osallistujat, joilla on tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
Tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .