Studie MIL62 při léčbě lymfomů pozitivních na CD20
14. května 2025 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Otevřená štítek s více centry, jednoznak, vícenásobná dávka pro posouzení snášenlivosti ， farmakokinetika a účinnost MIL62 u čínských pacientů s relapsovaným/refrakterním CD20+ maligní B-buněčný lymfomy
Tato studie fáze I eskalace dávky, která se provádějící dávka, multicentrická, byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost MIL62 u čínských pacientů s relapsovaným/refrakterním CD20-pozitivním B-buňka non-Hodgkin lymfom (NHL), pro které nebyla k dispozici žádná léčba vyšší priority.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti,> = 18 let;
- Diagnóza refrakterního/relapsovaného lymfomu CD20+ B-buněk nebo B-Cll
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Průměrná délka života> 6 měsíců
- Ženy s plodným potenciálem (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně nebo aby praktikovaly úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu v následujících časových obdobích souvisejících s touto studií: 1) po dobu nejméně 28 dnů před zahájením studijního léčiva; 2) při účasti na studii; 3) Přerušení dávky; a 4) po dobu nejméně 2 měsíců po přerušení všech studijních ošetření
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí použití jakékoli vyšetřovací terapie protilátek do 3 měsíců od zahájení studie
- Předchozí použití jakékoli protirakovinné vakcíny
- Předchozí podávání radioimunoterapie 3 měsíce před vstupem do studie
- Lymfom centrálního nervového systému
- Historie jiné malignity
- Důkaz významného, nekontrolovaného souběžného onemocnění
- Abnormální laboratorní hodnoty
- Pacienti s progresivní multifocalleukoencefalopatií (PML)
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBSAG, HBCAB pozitivní s abnormální HBV DAN nebo HCV RNA)
- Známá těžká alergická reakce nebo/a infuzní reakce na monoklonální protilátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIL62
|
Pacienti potvrzující kritéria způsobilosti budou přiřazeni do 5 dávkových skupin (200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg a 1500 mg) na základě sekvence inkluze.
Každý pacient obdržel intravenózní infuzi MIL62 ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2-8 pro maximálně 8 cyklů a 10 infuzí.
Každý cyklus byl 21 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku v období eskalace dávky
Časové okno: Výchozí hodnota do 28 dnů po první infuzi MIL62 posledního účastníka v období eskalace dávky
|
Výchozí hodnota do 28 dnů po první infuzi MIL62 posledního účastníka v období eskalace dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí
Časové okno: do konce cyklu 8 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 8 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) v ustáleném stavu MIL62
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) MIL62 v ustáleném stavu
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Systémová vůle MIL62 v ustáleném stavu
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) MIL62
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Terminální plazmatická poločas (T1/2) MIL62 v ustáleném stavu
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Změna ve shluku diferenciace 19 (CD19+) B buňky
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Změna ve shluku diferenciace 20 (CD20+) B buňky
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám na MIL62
Časové okno: do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
do konce cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Ve studii přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: na konci sledovacího období studie
|
na konci sledovacího období studie
|
|
Celkové přežití (OS) ve studii
Časové okno: na konci sledovacího období studie
|
na konci sledovacího období studie
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: na konci sledovacího období studie
|
na konci sledovacího období studie
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: na konci sledovacího období studie
|
na konci sledovacího období studie
|
|
Účastníci s přežitím bez událostí (EFS)
Časové okno: na konci sledovacího období studie
|
na konci sledovacího období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIL62-CT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .