CD20陽性B細胞リンパ腫の治療におけるMIL62の研究
2025年5月14日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
忍容性を評価するためのマルチセンター、オープンラベル、片腕、複数の用量研究、再発/耐衝撃性CD20+悪性B細胞リンパ腫の中国人患者におけるMIL62の有効性の有効性
このオープンラベル、多施設、用量エスカレートフェーズI研究は、再発/耐抵抗性のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の中国患者におけるMIL62の安全性、耐性、薬物動態、および有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人患者、> = 18歳。
- 難治性/再発CD20+ B細胞リンパ腫またはB-CLLの診断
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 平均寿命以上6か月
- 出産可能性の女性（FCBP）は、2つの信頼できる形式の避妊を同時に使用するか、この研究に関連する次の期間に異性愛の接触からの完全な禁欲を実践することに同意する必要があります。1）研究薬を開始する前の少なくとも28日間。 2）研究に参加している間。 3）用量中断。および4）すべての研究治療の中止から少なくとも2か月間
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠することができます
除外基準：
- 研究開始から3か月以内に治験抗体療法の事前使用
- 抗がんワクチンの事前使用
- 研究侵入の3ヶ月前に放射免疫療法の以前の投与
- 中枢神経系リンパ腫
- 他の悪性腫瘍の歴史
- 重要な、制御されていない併用疾患の証拠
- 異常な実験室の価値
- 進行性多葉腸脳症の患者（PML）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎（HBSAG、HBCAB陽性の異常HBV DANまたはHCV RNAを含む感染）
- 既知の重度のアレルギー反応または/およびモノクローナル抗体に対する注入反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIL62
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適格基準を確認する患者は、包含のシーケンスに基づいて、5つの用量グループ（それぞれ200mg、400mg、800mg、1000mg、および1500mg）に割り当てられます。
各患者は、サイクル1の1、8、および15日目にMIL62の静脈内注入を受け、サイクル2〜8の1日目に最大8サイクルと10個の注入を受けました。
各サイクルは21日でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の用量エスカレーション期間で用量制限毒性を経験した参加者の割合
時間枠：用量エスカレーション期間の最後の参加者のMIL62の最初の注入から28日後のベースライン
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用量エスカレーション期間の最後の参加者のMIL62の最初の注入から28日後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な対応が最も得意な参加者の割合
時間枠：サイクル8の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル8の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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MIL62の定常状態の下での最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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MIL62の血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積定常状態
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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定常状態の下でのMIL62の全身クリアランス
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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MIL62の定常状態（VSS）の下での分布量
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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定常状態下でのMIL62の末端血漿半減期（T1/2）
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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分化のクラスターの変化19（CD19+）B細胞
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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分化のクラスターの変化20（CD20+）B細胞
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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MIL62に対する抗薬物抗体陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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サイクル4の終わりまでに（各サイクルは28日です）
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研究における無増悪生存（PFS）
時間枠：研究の追跡期間の終わりまでに
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研究の追跡期間の終わりまでに
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研究の全生存（OS）
時間枠：研究の追跡期間の終わりまでに
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研究の追跡期間の終わりまでに
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応答期間（DOR）
時間枠：研究の追跡期間の終わりまでに
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研究の追跡期間の終わりまでに
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疾病管理率（DCR）
時間枠：研究の追跡期間の終わりまでに
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研究の追跡期間の終わりまでに
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イベントフリーサバイバル（EFS）の参加者
時間枠：研究の追跡期間の終わりまでに
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研究の追跡期間の終わりまでに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi、Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIL62-CT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。