このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas

2021年6月15日 更新者:Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas

This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, >=18 years of age;
  2. Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Life expectancy >6 months
  5. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
  6. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
  2. Prior use of any anti-cancer vaccine
  3. Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
  4. Central nervous system lymphoma
  5. History of other malignancy
  6. Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
  7. Abnormal laboratory values
  8. Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
  9. Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
  10. Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MIL62
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion. Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions. Each cycle was 21 days.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
時間枠:Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Best Overall Response
時間枠:by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
時間枠:by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Progression-free Survival (PFS) in the Study
時間枠:by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Overall Survival (OS) in the Study
時間枠:by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Duration of response (DoR)
時間枠:by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Disease control rate (DCR)
時間枠:by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Participants With Event-Free Survival (EFS)
時間枠:by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yuankai Shi、Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する