En undersøgelse af MIL62 i behandling af CD20-positive B-celle-lymfomer
14. maj 2025 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Et multicenter, åbent etiket, enkelt arm, multiple dosisundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten ， farmakokinetik og effektivitet af MIL62 hos kinesiske patienter med tilbagefaldt/ildfast CD20+ maligne B-celle-lymfomer
Denne open-label, multicenter, dosis-eskalerende fase I-undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af MIL62 hos kinesiske patienter med tilbagefaldt/ildfast CD20-positiv B-celle ikke-Hodgkin-lymfom (NHL), for hvem der ikke var nogen behandling af højere prioritet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter,> = 18 år;
- Diagnose af ildfast/tilbagefaldt CD20+ B-celle lymfom eller B-CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
- Forventet levealder> 6 måneder
- Kvinder af fødedygtige potentiale (FCBP) skal blive enige om at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at øve fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) i mindst 28 dage før start af studiemedicin; 2) mens du deltager i undersøgelsen; 3) dosisafbrydelser; og 4) i mindst 2 måneder efter seponering af alle undersøgelsesbehandlinger
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående brug af enhver undersøgelsesantistapi inden for 3 måneder efter studiestart
- Forudgående brug af enhver vaccine mod kræft
- Tidligere administration af radioimmunoterapi 3 måneder før studieindgangen
- Centralnervesystem lymfom
- Historie om anden malignitet
- Bevis for signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom
- Unormale laboratorieværdier
- Patienter med progressiv multifocalleukoencefalopati (PML)
- Infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (inklusive HBsAg, HBCAB -positiv med unormal HBV Dan eller HCV RNA)
- Kendt alvorlig allergisk reaktion eller/og infusionsreaktion på monoklonalt antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIL62
|
Patienterne, der bekræfter kriterierne for støtteberettigelse, tildeles de 5 dosisgrupper (henholdsvis 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg og 1500 mg) baseret på sekvensen af inkludering.
Hver patient modtog en intravenøs infusion af MIL62 på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 af cykler 2-8 for højst 8 cykler og 10 infusioner.
Hver cyklus var 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet i dosis eskaleringsperioden for undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter den første infusion af MIL62 af den sidste deltager i dosis eskaleringsperiode
|
Baseline til 28 dage efter den første infusion af MIL62 af den sidste deltager i dosis eskaleringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med det bedste samlede svar
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) under stabil tilstand af MIL62
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) på MIL62 under stabil tilstand
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Systemisk godkendelse af MIL62 under stabil tilstand
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Distributionsvolumen under stabil tilstand (VSS) på MIL62
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Terminal plasma halveringstid (T1/2) af MIL62 under stabil tilstand
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Ændring i klynge af differentiering 19 (CD19+) B -celler
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Ændring i klynge af differentiering 20 (CD20+) B -celler
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med positive anti-lægemiddelantistoffer til MIL62
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) i undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
|
Samlet overlevelse (OS) i undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
|
Deltagere med begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
Ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIL62-CT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .