- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103905
A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas
15 de junho de 2021 atualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas
This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 years of age;
- Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy >6 months
- Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
- Prior use of any anti-cancer vaccine
- Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
- Central nervous system lymphoma
- History of other malignancy
- Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
- Abnormal laboratory values
- Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
- Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MIL62
|
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion.
Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions.
Each cycle was 21 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Prazo: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
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Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of Participants With Best Overall Response
Prazo: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
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Overall Survival (OS) in the Study
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
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Duration of response (DoR)
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
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by the end of the follow-up period of the study
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Disease control rate (DCR)
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
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by the end of the follow-up period of the study
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Participants With Event-Free Survival (EFS)
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL62-CT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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