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A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas

15 de junho de 2021 atualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas

This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, >=18 years of age;
  2. Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Life expectancy >6 months
  5. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
  6. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
  2. Prior use of any anti-cancer vaccine
  3. Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
  4. Central nervous system lymphoma
  5. History of other malignancy
  6. Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
  7. Abnormal laboratory values
  8. Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
  9. Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
  10. Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIL62
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion. Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions. Each cycle was 21 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Prazo: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Best Overall Response
Prazo: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Prazo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Overall Survival (OS) in the Study
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Duration of response (DoR)
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Disease control rate (DCR)
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Participants With Event-Free Survival (EFS)
Prazo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CD20-positive B Cell Non-Hodgkin Lymphoma

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