Um estudo de MIL62 no tratamento de linfomas de células B positivas para CD20
14 de maio de 2025 atualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, rótulo aberto, um único braço, estudo múltiplo para avaliar a tolerabilidade ， farmacocinética e eficácia do MIL62 em pacientes chineses com linfomas de células B malignas recidivadas/refratárias+ de células B malignas
Este estudo de fase I aberto, multicêntrico e escalativo da dose, foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do MIL62 em pacientes chineses com linfoma não-hodgkin (NHL), que não há tratamento de maior prioridade positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos,> = 18 anos de idade;
- Diagnóstico de linfoma de células B20+ de células B refratárias/recidivadas ou B-CLL
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
- Expectativa de vida> 6 meses
- As fêmeas do potencial de gravidez (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis de contracepção simultaneamente ou praticar a abstinência completa do contato heterossexual durante os seguintes períodos relacionados a este estudo: 1) por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo; 2) ao participar do estudo; 3) interrupções da dose; e 4) por pelo menos 2 meses após a descontinuação de todos os tratamentos de estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Uso prévio de qualquer terapia de anticorpos investigacionais dentro de 3 meses após o início do estudo
- Uso anterior de qualquer vacina anticâncer
- Administração anterior de radioimunoterapia 3 meses antes da entrada do estudo
- Linfoma do sistema nervoso central
- História de outra malignidade
- Evidência de doença concomitante significativa e não controlada
- Valores laboratoriais anormais
- Pacientes com multifocalleukoencefalopatia progressiva (PML)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (incluindo HbsAg, HBCAB positivo com hbv anormal Dan ou RNA HCV)
- Reação alérgica grave conhecida ou reação de infusão ao anticorpo monoclonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MIL62
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Os pacientes que confirmam os critérios de elegibilidade serão atribuídos aos 5 grupos de doses (200 mg, 400mg, 800mg, 1000mg e 1500mg, respectivamente) com base na sequência de inclusão.
Cada paciente recebeu uma infusão intravenosa de MIL62 nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos 2-8 por um máximo de 8 ciclos e 10 infusões.
Cada ciclo foi de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora da dose no período de escalada da dose do estudo
Prazo: Base para 28 dias após a primeira infusão de MIL62 do último participante no período de escalada da dose
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Base para 28 dias após a primeira infusão de MIL62 do último participante no período de escalada da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhor resposta geral
Prazo: No final do ciclo 8 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 8 (cada ciclo é de 28 dias)
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) em estado estacionário de MIL62
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de MIL62 em estado estacionário
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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A depuração sistêmica de MIL62 em estado estacionário
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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Volume de distribuição em estado estacionário (VSS) de MIL62
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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Meia-vida plasmática terminal (T1/2) de MIL62 em estado estacionário
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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Mudança no cluster da diferenciação 19 (CD19+) células B
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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Mudança no cluster da diferenciação 20 (CD20+) células B
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas positivos para MIL62
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) no estudo
Prazo: no final do período de acompanhamento do estudo
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no final do período de acompanhamento do estudo
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Sobrevivência geral (OS) no estudo
Prazo: no final do período de acompanhamento do estudo
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no final do período de acompanhamento do estudo
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: no final do período de acompanhamento do estudo
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no final do período de acompanhamento do estudo
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: no final do período de acompanhamento do estudo
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no final do período de acompanhamento do estudo
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Participantes com sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: no final do período de acompanhamento do estudo
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no final do período de acompanhamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL62-CT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .