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A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas

15 de junio de 2021 actualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas

This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, >=18 years of age;
  2. Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Life expectancy >6 months
  5. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
  6. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
  2. Prior use of any anti-cancer vaccine
  3. Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
  4. Central nervous system lymphoma
  5. History of other malignancy
  6. Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
  7. Abnormal laboratory values
  8. Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
  9. Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
  10. Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIL62
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion. Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions. Each cycle was 21 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Periodo de tiempo: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Best Overall Response
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Overall Survival (OS) in the Study
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study
Participants With Event-Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
by the end of the follow-up period of the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CD20-positive B Cell Non-Hodgkin Lymphoma

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