Un estudio de MIL62 en el tratamiento de linfomas de células B CD20 positivas
14 de mayo de 2025 actualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Un estudio de dosis múltiple, etiqueta abierta de múltiples centros, para evaluar la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MIL62 en pacientes chinos con linfomas malignos de células B CD20+ refractarias/refractarias
Este estudio de fase I de dosis abierta, multicéntrico, de dosis, se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MIL62 en pacientes chinos con linfoma no hodgkin de células B CD20 positivas para recurrencias/refractarias para la que no estaba disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos,> = 18 años de edad;
- Diagnóstico de linfoma de células B de células refractarias/recidivantes o B-CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
- Esperanza de vida> 6 meses
- Las mujeres del potencial de maternidad (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia completa del contacto heterosexual durante los siguientes períodos de tiempo relacionados con este estudio: 1) durante al menos 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio; 2) mientras participa en el estudio; 3) interrupciones de dosis; y 4) durante al menos 2 meses después de la interrupción de todos los tratamientos de estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
- Uso previo de cualquier terapia de anticuerpos en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Uso previo de cualquier vacuna contra el cáncer
- Administración previa de radioinmunoterapia 3 meses antes de la entrada al estudio
- Linfoma del sistema nervioso central
- Historia de otra malignidad
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa y no controlada
- Valores de laboratorio anormales
- Pacientes con multifocalleukoencefalopatía progresiva (PML)
- Infección con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (incluyendo HBSAG, HBCAB positivo con DAN anormal de HBV o ARN de VHC))
- Reacción alérgica severa o reacción de infusión conocida al anticuerpo monoclonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIL62
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Los pacientes que confirman los criterios de elegibilidad se asignarán a los 5 grupos de dosis (200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg y 1500 mg, respectivamente) en función de la secuencia de inclusión.
Cada paciente recibió una infusión intravenosa de MIL62 en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2-8 durante un máximo de 8 ciclos y 10 infusiones.
Cada ciclo fue de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron una toxicidad que limita la dosis en el período de escalada de dosis del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la primera infusión de MIL62 del último participante en el período de escalada de dosis
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Línea de base a 28 días después de la primera infusión de MIL62 del último participante en el período de escalada de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) en estado estacionario de MIL62
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo (AUC) de MIL62 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Aparato sistémico de MIL62 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Volumen de distribución en estado estacionario (VSS) de MIL62
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Vida media plasmática terminal (T1/2) de MIL62 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio en el grupo de diferenciación 19 (CD19+) Celillas B
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio en el grupo de diferenciación 20 (CD20+) Celillas B
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos para MIL62
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en el estudio
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento del estudio
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Al final del período de seguimiento del estudio
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Supervivencia general (OS) en el estudio
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento del estudio
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Al final del período de seguimiento del estudio
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento del estudio
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Al final del período de seguimiento del estudio
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento del estudio
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Al final del período de seguimiento del estudio
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Participantes con supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento del estudio
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Al final del período de seguimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- MIL62-CT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .