- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103905
A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas
15 de junio de 2021 actualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas
This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 years of age;
- Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy >6 months
- Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
- Prior use of any anti-cancer vaccine
- Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
- Central nervous system lymphoma
- History of other malignancy
- Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
- Abnormal laboratory values
- Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
- Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MIL62
|
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion.
Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions.
Each cycle was 21 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Periodo de tiempo: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
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Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentage of Participants With Best Overall Response
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
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by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Periodo de tiempo: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
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Overall Survival (OS) in the Study
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
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Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
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Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
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Participants With Event-Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- MIL62-CT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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