Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIL62 w leczeniu limfaków B20 dodatnich komórek B

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte etykieta, jedno ramię, wielokrotne badanie dawki w celu oceny tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności MIL62 u chińskich pacjentów z nawrotowymi/oporną na złośliwe chłoniaki komórek B CD20+

To otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, fazowe fazę I zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności MIL62 u chińskich pacjentów z nawracanym/opornym na CD20 dodatnim chłoniak bez hodgina (NHL), dla których nie było leczenia wyższego priorytetu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci,> = 18 lat;
  2. Rozpoznanie chłoniaka z komórek B CD20+ CD20+ lub B-CLL
  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia> 6 miesięcy
  5. Kobiety potencjału dzieci (FCBP) muszą zgodzić się jednocześnie stosować dwie wiarygodne formy antykoncepcji lub praktykować całkowite abstynencję od kontaktu heteroseksualnego w następnych okresach związanych z tym badaniem: 1) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku; 2) podczas uczestnictwa w badaniu; 3) przerwy dawki; oraz 4) przez co najmniej 2 miesiące po przerwie wszystkich leczenia badań
  6. Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze zastosowanie wszelkich badań przeciwciał w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  2. Wcześniejsze użycie każdej szczepionki przeciwnowotworowej
  3. Wcześniejsze podanie radioimmunoterapii 3 miesiące przed wejściem do badania
  4. Chłoniak ośrodkowy układ nerwowy
  5. Historia innych nowotworów
  6. Dowody znaczącej, niekontrolowanej jednoczesnej choroby
  7. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  8. Pacjenci z postępującą wieloogniskowąonencefalopatią (PML)
  9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (w tym HBSAG, HBCAB dodatni z nieprawidłowym HBV DAN lub HCV RNA)
  10. Znana ciężka reakcja alergiczna lub/i reakcja infuzyjna na przeciwciało monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIL62
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne MIL62
Pacjenci potwierdzający kryteria kwalifikowalności zostaną przypisani odpowiednio do 5 grup dawek (odpowiednio 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg i 1500 mg) na podstawie sekwencji włączenia. Każdy pacjent otrzymał dożylny wlew MIL62 w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-8 za maksymalnie 8 cykli i 10 naparów. Każdy cykl wynosił 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę w okresie eskalacji dawki badania
Ramy czasowe: Od podstaw do 28 dni po pierwszym wlewie MIL62 ostatniego uczestnika okresu eskalacji dawki
Od podstaw do 28 dni po pierwszym wlewie MIL62 ostatniego uczestnika okresu eskalacji dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z najlepszą ogólną reakcją
Ramy czasowe: Do końca cyklu 8 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 8 (każdy cykl to 28 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) w stanie ustalonym MIL62
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) MIL62 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Systemowy prześwit MIL62 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) MIL62
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T1/2) MIL62 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Zmiana klastra różnicowania 19 (CD19+) komórek B
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Zmiana klastra różnicowania 20 (CD20+) komórek B
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Procent uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżnymi do MIL62
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Do końca cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Przeżycie bez progresji (PFS) w badaniu
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji badania
Do końca okresu obserwacji badania
Całkowite przeżycie (OS) w badaniu
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji badania
Do końca okresu obserwacji badania
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji badania
Do końca okresu obserwacji badania
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji badania
Do końca okresu obserwacji badania
Uczestnicy z przetrwaniem wolnym od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji badania
Do końca okresu obserwacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL62-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj