- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103905
A Study of MIL62 in Treatment of CD20 Positive B-cell Lymphomas
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
A Multi-Center, Open Label, Single Arm, Multiple Dose Study to Assess the Tolerability,Pharmacokinetics and Efficacy of MIL62 in Chinese Patients With Relapsed/Refractory CD20+ Malignant B-cell Lymphomas
This open-label, multicenter,dose-escalating phase I study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of MIL62 in Chinese patients with relapsed/refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma(NHL) for whom no treatment of higher priority was available.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 years of age;
- Diagnosis of Refractory/relapsed CD20+ B-cell lymphoma or B-CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy >6 months
- Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; 3) dose interruptions; and 4) for at least 2 months after discontinuation of all study treatments
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Prior use of any investigational antibody therapy within 3 months of study start
- Prior use of any anti-cancer vaccine
- Prior administration of radioimmunotherapy 3 months prior to study entry
- Central nervous system lymphoma
- History of other malignancy
- Evidence of significant, uncontrolled concomitant disease
- Abnormal laboratory values
- Patients with progressive multifocalleukoencephalopathy (PML)
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C(including HBsAg,HBcAb positive with abnormal HBV DAN or HCV RNA )
- Known severe allergic reaction or/and infusion reaction to monoclonal antibody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MIL62
|
The patients confirming to the eligibility criteria will be assigned to the 5 dose groups (200mg, 400mg, 800mg, 1000mg, and 1500mg, respectively) based on the sequence of inclusion.
Each patient received an intravenous infusion of MIL62 on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 for a maximum of 8 cycles and 10 infusions.
Each cycle was 21 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity in Dose Escalation Period of the Study
Ramy czasowe: Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Baseline to 28 days after the first infusion of MIL62 of the last participant in dose escalation period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of Participants With Best Overall Response
Ramy czasowe: by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 8 (each cycle is 28 days)
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Under Steady State of MIL62
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of MIL62 Under Steady State
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Systemic Clearance of MIL62 Under Steady State
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Volume of Distribution Under Steady State (Vss) of MIL62
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Terminal Plasma Half-Life (t1/2) of MIL62 Under Steady State
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cells
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Change in Cluster of Differentiation 20 (CD20+) B Cells
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Percentage of Participants with Positive Anti-Drug Antibodies to MIL62
Ramy czasowe: by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
by the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
|
Progression-free Survival (PFS) in the Study
Ramy czasowe: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Overall Survival (OS) in the Study
Ramy czasowe: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Participants With Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: by the end of the follow-up period of the study
|
by the end of the follow-up period of the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuankai Shi, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & Peking Union Medical College (PUMC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIL62-CT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CD20-positive B Cell Non-Hodgkin Lymphoma
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczy | Nowotwory hematologiczne | Przewlekła białaczka limfatyczna | CD20-dodatnie nowotwory limfatyczneStany Zjednoczone, Australia
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | CD20 dodatni | Chłoniak nieziarniczy T-komórkowyStany Zjednoczone