- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04105101
산업 작업 중 새로운 수동 어깨 외골격의 효과
모의 산업 작업 중 새로운 수동형 어깨 외골격이 인체에 미치는 영향
차세대 산업용 외골격의 첫 번째 프로토타입을 설계한 후 시스템을 실험실 조건에서 평가해야 합니다. 작업자를 돕기 위해 설계된 수동 어깨 외골격을 평가하기 위해 산업 작업의 일부를 시뮬레이션하는 프로토콜이 개발되었습니다. 이 평가의 결과는 원형의 다음 반복 설계 프로세스/주기에 대한 입력으로 사용됩니다.
이 연구에서는 15명의 피험자가 모집됩니다. 3.5시간 동안 실험실을 방문하는 동안 각 피험자는 3개의 동일한 실험을 수행합니다. 외골격이 없는 실험 1개, 시중에서 판매되는 외골격을 사용한 실험 1개, 새로 개발된 프로토타입을 사용한 실험 1개. 시퀀스 편향을 피하기 위해 시도 순서는 무작위화(상쇄)됩니다. 프로토콜은 항상 동일한 순서로 수행되는 6가지 작업으로 구성됩니다. 5kg을 엉덩이 높이에서 머리 위 높이까지 5회 들어 올리기, 머리 위로 배선 작업 완료(90초), 걷기 6분, 엉덩이에서 머리 위 높이까지 6분 들어 올리기(10kg), 바닥에서 엉덩이 높이까지 6분 들어 올리기(10kg) ) 및 60N(±20N)의 힘으로 30초 동안 드릴링합니다. 각 작업 전에 5분의 휴식이 제공되며 피험자는 다른 실험 시도 사이에 10분의 휴식을 받게 됩니다. 심전도 데이터, 흉부 확장 및 피부 온도는 벨트(Equivital, AD Instruments)를 통해 모니터링됩니다. ergospirometric 장치 (K5, Cosmed)는 가스 교환 데이터를 수집하는 데 사용되며 (비 침습적) EMG 전극은 시험 기간 동안 근육 활동 데이터를 수집하는 데 적용됩니다 (Cometa). 움직임 패턴(Technaid)을 분석하기 위해 IMU를 대상자의 사지에 적용합니다. 또한 설문지는 주관적 경험을 평가하기 위해 작성됩니다(인식된 활동 등급, 지속 사용성 척도, 국소 불편 척도).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1050
- Lichamelijk Opvoeding en Kinesitherapie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 개인(ParQ 설문지 기반)
제외 기준:
- 업무 관련 장애
- 과거 어깨 부상
- 과거 허리 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 없음
실험 프로토콜은 외골격 없이 수행됩니다.
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두 외골격 유형 모두 수동 어깨 외골격입니다.
목표는 다른 외골격 조건 사이에서 시뮬레이션된 산업 작업에 대한 인간의 반응을 비교하는 것입니다.
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실험적: 프로토타입 외골격
시제품 외골격으로 실험적 시도가 수행됩니다.
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두 외골격 유형 모두 수동 어깨 외골격입니다.
목표는 다른 외골격 조건 사이에서 시뮬레이션된 산업 작업에 대한 인간의 반응을 비교하는 것입니다.
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실험적: 스켈엑스
실험 프로토콜은 상업적으로 이용 가능한 Skel-Ex 360(Skel-Ex, Rotterdam, The Netherlands)으로 수행될 것이다.
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두 외골격 유형 모두 수동 어깨 외골격입니다.
목표는 다른 외골격 조건 사이에서 시뮬레이션된 산업 작업에 대한 인간의 반응을 비교하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 근전도
기간: 근전도 데이터는 모든 시뮬레이션 산업 작업 중에 지속적으로 수집됩니다. 총 3시간이 소요됩니다.
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Ambu(BlueSensor) 전극이 있는 Cometa(미니 웨이브) 센서는 SENIAM 지침을 준수하는 근전도 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
모니터링할 근육은 다음과 같습니다: 척추기립근, 대퇴이두근, 대퇴직근, 비복근, 전경골근, 승모근(모두 세 부분), 삼각근(모두 세 부분), 대흉근, 광배근, 완요골근, 상완이두근, 상완삼두근 몸의 왼쪽과 오른쪽 모두.
센서의 위치는 면도, 사포로 연마 및 알코올로 청소하여 준비합니다.
근육 활동의 상대적 표현을 허용하기 위해 모니터링 중인 각 근육의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)이 수집됩니다.
세 번의 수축 중 가장 좋은 두 번의 수축 중 최대 활동의 평균이 MVIC 값으로 사용됩니다.
결과는 테스트 중에 모니터링되는 근육의 활동(MVIC의 백분율)입니다.
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근전도 데이터는 모든 시뮬레이션 산업 작업 중에 지속적으로 수집됩니다. 총 3시간이 소요됩니다.
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심박수
기간: 심박수는 모든 작업 중에 지속적으로 모니터링됩니다. 총 3시간 소요됩니다
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Equivital 벨트는 모든 주제에 의해 착용됩니다.
심박수는 ECG 신호에서 계산할 수 있습니다.
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심박수는 모든 작업 중에 지속적으로 모니터링됩니다. 총 3시간 소요됩니다
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대사 비용
기간: 대사 비용은 모든 작업 중에 지속적으로 모니터링됩니다. 총 3시간 소요됩니다
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Cosmed K5 장치는 3분 이상 지속되는 모든 작업에서 산소 소비량과 이산화탄소 배출을 측정하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 걷기, 오버 헤드 리프팅 및 낮은 리프팅 동안의 대사 비용입니다.
대사 비용은 측정된 산소 소비량과 이산화탄소 배출로 계산됩니다.
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대사 비용은 모든 작업 중에 지속적으로 모니터링됩니다. 총 3시간 소요됩니다
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세션 인지된 노력의 등급
기간: sRPE는 작업이 끝날 때 묻습니다. 전체 프로토콜은 약 3시간 동안 지속됩니다.
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이 설문지는 작업 중 인지된 노력에 점수를 매깁니다.
점수의 범위는 6에서 20까지이며, 6은 전혀 지치지 않은 상태이고 20은 극도로 지친 상태입니다.
척도는 하나의 질문이므로 하위 척도를 사용할 수 없습니다.
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sRPE는 작업이 끝날 때 묻습니다. 전체 프로토콜은 약 3시간 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 모든 작업에 대해 계산됩니다. 기록은 약 3시간 동안 지속되는 전체 프로토콜에 걸쳐 계속됩니다.
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심전도에서 R 피크 사이의 거리
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모든 작업에 대해 계산됩니다. 기록은 약 3시간 동안 지속되는 전체 프로토콜에 걸쳐 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain Meeusen, Prof. dr., VUB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EXOTEST2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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