- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04105101
Die Wirkung eines neuartigen passiven Schulter-Exoskeletts bei industrieller Arbeit
Die Wirkung eines neuartigen passiven Schulter-Exoskeletts auf den menschlichen Körper bei simulierten industriellen Aufgaben
Nach dem Entwurf eines ersten Prototyps eines industriellen Exoskeletts der nächsten Generation sollte das System unter Laborbedingungen evaluiert werden. Zur Bewertung des passiven Schulter-Exoskeletts zur Unterstützung von Arbeitnehmern wird ein Protokoll entwickelt, in dem Teile der industriellen Arbeit simuliert werden. Die Ergebnisse dieser Bewertung dienen als Input für den nächsten iterativen Entwurfsprozess/Zyklus des Prototyps.
In dieser Studie werden 15 Probanden rekrutiert. Während eines 3,5-stündigen Laborbesuchs führt jeder Proband drei identische experimentelle Versuche durch; ein Versuch ohne Exoskelett, ein Versuch mit einem kommerziell erhältlichen Exoskelett und einer mit dem neu entwickelten Prototyp. Um Sequenzverzerrungen zu vermeiden, wird die Reihenfolge der Studien randomisiert (ausgeglichen). Das Protokoll besteht aus 6 Aufgaben, die immer in der gleichen Reihenfolge ausgeführt werden; 5-mal 5 kg von Hüfthöhe auf Überkopfhöhe heben, eine Verkabelungsaufgabe über Kopf erledigen (90 Sek.), 6 Minuten gehen, 6 Minuten von Hüfte auf Überkopfhöhe heben (10 kg), 6 Minuten vom Boden auf Hüfthöhe heben (10 kg). ) und 30 Sekunden lang mit einer Kraft von 60 N (±20 N) bohren. Vor jeder Aufgabe werden 5 Minuten Ruhezeit gewährt, und zwischen den verschiedenen experimentellen Versuchen erhält der Proband 10 Minuten Ruhezeit. Elektrokardiographische Daten, Brustausdehnung und Hauttemperatur werden über einen Gürtel (Equivital, AD Instruments) überwacht. Zur Erfassung von Gasaustauschdaten wird ein ergospirometrisches Gerät (K5, Cosmed) verwendet, und (nicht-invasive) EMG-Elektroden werden zur Erfassung von Muskelaktivitätsdaten während der Versuche eingesetzt (Cometa). IMUs werden an den Extremitäten der Probanden angebracht, um das Bewegungsmuster zu analysieren (Technaid). Darüber hinaus werden Fragebögen zur Erfassung des subjektiven Erlebens ausgefüllt (Rating of Perceived Exertion, Sustained Usability Scale, Local Discomfort Scale).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1050
- Lichamelijk Opvoeding en Kinesitherapie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen (basierend auf ParQ-Fragebogen)
Ausschlusskriterien:
- arbeitsbedingte Störungen
- Schulterverletzungen in der Vergangenheit
- Rückenverletzungen in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kein Exoskelett
Das Versuchsprotokoll wird ohne Exoskelett durchgeführt.
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Bei beiden Exoskeletttypen handelt es sich um passive Schulter-Exoskelette.
Ziel ist es, die menschliche Reaktion auf die simulierten industriellen Aufgaben unter den verschiedenen Exoskelettbedingungen zu vergleichen.
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Experimental: Prototyp eines Exoskeletts
Der experimentelle Versuch wird mit dem Prototyp-Exoskelett durchgeführt
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Bei beiden Exoskeletttypen handelt es sich um passive Schulter-Exoskelette.
Ziel ist es, die menschliche Reaktion auf die simulierten industriellen Aufgaben unter den verschiedenen Exoskelettbedingungen zu vergleichen.
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Experimental: Skel-Ex
Das Versuchsprotokoll wird mit dem kommerziell erhältlichen Skel-Ex 360 (Skel-Ex, Rotterdam, Niederlande) durchgeführt.
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Bei beiden Exoskeletttypen handelt es sich um passive Schulter-Exoskelette.
Ziel ist es, die menschliche Reaktion auf die simulierten industriellen Aufgaben unter den verschiedenen Exoskelettbedingungen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Während aller simulierten industriellen Aufgaben werden kontinuierlich elektromyografische Daten erfasst. Dies wird insgesamt 3 Stunden dauern.
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Zur Erfassung elektromyografischer Daten werden Cometa-Sensoren (Miniwellen) mit Ambu-Elektroden (BlueSensor) gemäß den SENIAM-Richtlinien verwendet.
Die zu überwachenden Muskeln sind: Erector Spinae, Biceps Femoris, Rectus Femoris, Gastrocnemius, Tibialis Anterior, Trapezius (alle drei Teile), Deltaideus (alle drei Teile), Pectoralis Major, Latissimus Dorsi, Brachioradialis, Biceps Brachii, Triceps Brachii Sowohl die linke als auch die rechte Körperseite.
Die Standorte der Sensoren werden durch Rasieren, Abschleifen mit Sandpapier und Reinigen mit Alkohol vorbereitet.
Um eine relative Darstellung der Muskelaktivitäten zu ermöglichen, werden die maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionen (MVIC) jedes überwachten Muskels erfasst.
Der Durchschnitt der maximalen Aktivität der besten zwei von drei Kontraktionen dient als MVIC-Wert.
Als Ergebnisse werden die während der Tests überwachten Muskelaktivitäten (als Prozentsatz des MVIC) ermittelt.
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Während aller simulierten industriellen Aufgaben werden kontinuierlich elektromyografische Daten erfasst. Dies wird insgesamt 3 Stunden dauern.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird während aller Aufgaben kontinuierlich überwacht. Dies wird insgesamt 3 Stunden dauern
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Alle Probanden tragen einen Equivital-Gürtel.
Die Herzfrequenz kann aus dem EKG-Signal berechnet werden
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Die Herzfrequenz wird während aller Aufgaben kontinuierlich überwacht. Dies wird insgesamt 3 Stunden dauern
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Stoffwechselkosten
Zeitfenster: Die Stoffwechselkosten werden während aller Aufgaben kontinuierlich überwacht. Dies wird insgesamt 3 Stunden dauern
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Bei jeder Aufgabe, die länger als drei Minuten dauert, wird ein Cosmed K5-Gerät verwendet, um den Sauerstoffverbrauch und den Kohlendioxidausstoß zu messen.
Die Ergebnismaße sind die metabolischen Kosten beim Gehen, beim Heben über Kopf und beim Heben von unten.
Die Stoffwechselkosten werden anhand des gemessenen Sauerstoffverbrauchs und des Kohlendioxidausstoßes berechnet.
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Die Stoffwechselkosten werden während aller Aufgaben kontinuierlich überwacht. Dies wird insgesamt 3 Stunden dauern
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Sitzungsbewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Das sRPE wird am Ende der Aufgabe abgefragt. Das gesamte Protokoll dauert etwa 3 Stunden.
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Dieser Fragebogen bewertet die wahrgenommene Anstrengung während einer Aufgabe.
Die Werte können zwischen 6 und 20 liegen, wobei 6 überhaupt nicht erschöpft und 20 extrem erschöpft ist.
Da es sich bei der Skala nur um eine Frage handelt, sind keine Unterskalen verfügbar
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Das sRPE wird am Ende der Aufgabe abgefragt. Das gesamte Protokoll dauert etwa 3 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wird für jede Aufgabe berechnet. Die Aufzeichnung erfolgt kontinuierlich während des gesamten Protokolls und dauert etwa 3 Stunden.
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Der Abstand zwischen R-Peaks im Elektrokardiogramm
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Wird für jede Aufgabe berechnet. Die Aufzeichnung erfolgt kontinuierlich während des gesamten Protokolls und dauert etwa 3 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain Meeusen, Prof. dr., VUB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- EXOTEST2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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