- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105101
Effekten af et nyt passivt skuldereksoskelet under industrielt arbejde
Effekten af et nyt passivt skuldereksoskelet på den menneskelige krop under simulerede industrielle opgaver
Efter at have designet en første prototype af næste generations industrielle eksoskelet, bør systemet evalueres under laboratorieforhold. For at evaluere det passive skuldereksoskelet, designet til at hjælpe arbejdere, udvikles en protokol, hvor dele af industriarbejdet simuleres. Resultaterne af denne evaluering vil tjene som input til den næste iterative designproces/cyklus af prototypen.
I denne undersøgelse vil 15 forsøgspersoner blive rekrutteret. Under et 3,5 timers laboratoriebesøg vil hvert forsøgsperson udføre tre identiske eksperimentelle forsøg; et forsøg uden eksoskelet, et forsøg med et kommercielt tilgængeligt eksoskelet og et med den nyudviklede prototype. For at undgå sekvensbias vil rækkefølgen af forsøgene blive randomiseret (modbalanceret). Protokollen består af 6 opgaver, der altid udføres i samme rækkefølge; løft 5 kg 5 gange fra hoftehøjde til overhead højde, fuldførelse af en ledningsopgave over hovedet (90 sek), 6 minutters gang, 6 min løft fra hofte til overhead højde (10 kg), 6 min løft fra jord til hofte niveau (10 kg ) og bor i 30 sekunder med en kraft på 60N (±20 N). Før hver opgave vil der blive givet 5 min hvile, og forsøgspersonen vil modtage 10 min hvile mellem forskellige eksperimentelle forsøg. Elektrokardiografiske data, brystekspansion og hudtemperatur vil blive overvåget gennem et bælte (Equivital, AD Instruments). En ergospirometrisk enhed (K5, Cosmed) vil blive brugt til at indsamle gasudvekslingsdata, og (ikke-invasive) EMG-elektroder vil blive anvendt til at indsamle muskelaktivitetsdata under forsøgene (Cometa). IMU'er vil blive anvendt på forsøgspersonernes ekstremiteter for at analysere bevægelsesmønsteret (Technaid). Endvidere vil der blive udfyldt spørgeskemaer for at vurdere den subjektive oplevelse (Rating of Perceived Exertion, Sustained Usability Scale, Local Discomfort Scale).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1050
- Lichamelijk Opvoeding en Kinesitherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske personer (baseret på ParQ spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- arbejdsrelaterede lidelser
- skulderskader i fortiden
- rygskader i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intet eksoskelet
Den eksperimentelle protokol vil blive udført uden eksoskelet.
|
Begge exoskelettyper er passive skuldereksoskeletter.
Målet er at sammenligne den menneskelige reaktion på de simulerede industrielle opgaver mellem de forskellige eksoskeletforhold.
|
Eksperimentel: Prototype exoskeleon
Det eksperimentelle forsøg vil blive udført med prototypen af eksoskelet
|
Begge exoskelettyper er passive skuldereksoskeletter.
Målet er at sammenligne den menneskelige reaktion på de simulerede industrielle opgaver mellem de forskellige eksoskeletforhold.
|
Eksperimentel: Skel-Ex
Den eksperimentelle protokol vil blive udført med den kommercielt tilgængelige Skel-Ex 360 (Skel-Ex, Rotterdam, Holland)
|
Begge exoskelettyper er passive skuldereksoskeletter.
Målet er at sammenligne den menneskelige reaktion på de simulerede industrielle opgaver mellem de forskellige eksoskeletforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflade elektromyografi
Tidsramme: Elektromyografiske data vil løbende blive indsamlet under alle simulerede industrielle opgaver. Dette vil tage 3 timer i alt.
|
Cometa (minibølge) sensorer med Ambu (BlueSensor) elektroder vil blive brugt til at indsamle elektromyografiske data i overensstemmelse med SENIAM retningslinjerne.
De muskler, der vil blive overvåget er: erector spinae, biceps femoris, rectus femoris, gastrocnemius, tibialis anterior, trapezius (alle tre dele), deltoideus (alle tre dele), pectoralis major, latissimus dorsi, brachioradialis, biceps brachii, triceps brachii på både venstre og højre side af kroppen.
Placeringen af sensorerne vil blive forberedt ved barbering, afslibning med sandpapir og rengøring med sprit.
For at tillade relativ ekspression af muskelaktiviteter vil maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVIC) af hver muskel, der overvåges, blive indsamlet.
Gennemsnittet af den maksimale aktivitet ud af de bedste to ud af tre sammentrækninger vil tjene som MVIC-værdien.
Resultaterne vil være aktiviteterne i musklerne (som en procentdel af MVIC) overvåget under testene.
|
Elektromyografiske data vil løbende blive indsamlet under alle simulerede industrielle opgaver. Dette vil tage 3 timer i alt.
|
Hjerterytme
Tidsramme: Pulsen vil blive overvåget løbende under alle opgaver. Dette vil tage 3 timer i alt
|
Et Equivital bælte vil blive båret af alle fag.
hjertefrekvensen kan beregnes ud fra EKG-signalet
|
Pulsen vil blive overvåget løbende under alle opgaver. Dette vil tage 3 timer i alt
|
Metaboliske omkostninger
Tidsramme: Metaboliske omkostninger vil blive overvåget løbende under alle opgaver. Dette vil tage 3 timer i alt
|
En Cosmed K5-enhed vil blive brugt til at måle iltforbrug og kuldioxidudstødning under hver opgave, der varer længere end tre minutter.
Resultatmålene er de metaboliske omkostninger under gang, løft over hovedet og sænkeløft.
De metaboliske omkostninger vil blive beregnet med det målte iltforbrug og kuldioxidudstødning.
|
Metaboliske omkostninger vil blive overvåget løbende under alle opgaver. Dette vil tage 3 timer i alt
|
session Vurdering af Opfattet anstrengelse
Tidsramme: sRPE vil blive spurgt i slutningen af opgaven. Hele protokollen vil vare i cirka 3 timer.
|
Dette spørgeskema scorer den oplevede anstrengelse under en opgave.
Scoringer kan variere fra 6 til 20, hvor 6 slet ikke er udmattede og 20 er ekstremt udmattede.
Skalaen er kun ét spørgsmål, så der er ingen underskalaer tilgængelige
|
sRPE vil blive spurgt i slutningen af opgaven. Hele protokollen vil vare i cirka 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsvariation
Tidsramme: Vil blive beregnet for hver opgave. Optagelsen vil være kontinuerlig gennem hele protokollen og vare i cirka 3 timer.
|
Afstanden mellem R topper i elektrokardiogrammet
|
Vil blive beregnet for hver opgave. Optagelsen vil være kontinuerlig gennem hele protokollen og vare i cirka 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Meeusen, Prof. dr., VUB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EXOTEST2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksoskelet enhed
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina