건강한 피험자의 HR071603(Ketamine Nasal Spray)에 대한 연구

포함 기준:

1. 임상시험과 관련된 모든 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻고 임상시험의 목적과 의미를 철저히 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성(양쪽 끝 포함);
3. 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 23.9 범위(양쪽 말단 포함);
4. 임상시험 기간 및 투여 후 30일 이내에 피임 조치를 취하고 정자가 기증되지 않도록 할 의사가 있음.

제외 기준:

1. 비강 분무제 투여에 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자;
2. 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기;
3. 기저 질환이 임상시험 참여에 적합하지 않은 경우
4. 스크리닝 기간의 12-리드 ECG 결과가 비정상이고 임상적으로 유의함
5. 간 기능 장애;
6. 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌 > 1.2 × ULN;
7. 감염질환 스크리닝 B형간염 표면항원(HBsAg), C형간염항체(HCVAb), 매독항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 판정;
8. 피험자를 철저히 검사했으며 결과가 비정상적이고 임상적으로 중요합니다.
9. 주요 수술은 검진 기간 전 3개월 이내에 시행하였다.
10. 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 전혈/혈장을 기증하거나 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 400ml 이상의 전혈/혈장을 기증하는 경우
11. 양성 소변 약물 검사;
12. 알코올 호흡 검사는 양성입니다. 또는 1일 평균 알코올 섭취량이 15g을 초과하거나;
13. 니코틴 검사는 양성입니다.
14. 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력;
15. 지난 3개월 동안 하루 평균 5잔 이상의 커피 또는 차를 마셨습니다.
16. 모든 처방약, 비처방약 및 건강 제품은 스크리닝 전 2주 이내에 사용되었습니다.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
18. 조사자의 의견에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.