Uno studio su HR071603 (spray nasale di ketamina) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Ottenere il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione, avere una conoscenza approfondita dello scopo e del significato della sperimentazione ed essere disposti a rispettare il protocollo;
2. Maschi sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni (comprese entrambe le estremità);
3. Peso ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 23,9 (comprese entrambe le estremità);
4. Durante il processo ed entro 30 giorni dalla somministrazione, disposto ad adottare misure contraccettive e assicurarsi che non venga donato sperma.

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto considerato dallo sperimentatore non idoneo alla somministrazione di spray nasale;
2. Allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio;
3. La malattia di base non è idonea alla partecipazione allo studio;
4. I risultati dell'ECG a 12 derivazioni nel periodo di screening sono anomali e clinicamente significativi
5. Disfunzione epatica;
6. Creatinina sierica > 1,2 × ULN durante il periodo di screening;
7. Screening per malattie infettive screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), dell'anticorpo della sifilide, del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
8. Il soggetto è stato esaminato a fondo e i risultati sono anormali e clinicamente significativi;
9. Le operazioni maggiori sono state eseguite entro 3 mesi prima del periodo di screening.
10. Donare sangue intero/plasma entro un mese prima del periodo di screening o donare sangue intero/plasma superiore a 400 ml entro tre mesi prima del periodo di screening;
11. Test antidroga sulle urine positivo;
12. Il test dell'alito alcolico è positivo; o l'assunzione giornaliera media di alcol supera i 15 g;
13. Il test della nicotina è positivo;
14. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol;
15. Negli ultimi tre mesi sono state consumate in media più di cinque tazze di caffè o tè al giorno;
16. Eventuali farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti sanitari sono stati utilizzati entro 2 settimane prima dello screening.
17. Partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening;
18. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il partecipante o interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.