En studie av HR071603 (Ketamin nesespray) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Innhente informert samtykke før starten av enhver aktivitet relatert til prøven, og ha en grundig forståelse av formålet og meningen med prøven og være villig til å overholde protokollen;
2. Friske menn mellom 18 og 45 år (inkludert begge ender);
3. Vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 ~ 23,9 (inkludert begge ender);
4. Under forsøket og innen 30 dager etter administrasjonen, villig til å ta prevensjonstiltak og sørge for at ingen sæd blir donert.

Ekskluderingskriterier:

1. Et emne som etterforskeren anser som uegnet for administrering av nesespray;
2. Allergisk mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
3. Den underliggende sykdommen er ikke egnet for deltakelse i forsøket;
4. 12-avlednings EKG-resultater i screeningsperioden er unormale og klinisk signifikante
5. leverdysfunksjon;
6. Serumkreatinin > 1,2 × ULN under screeningsperioden;
7. Screening for smittsomme sykdommer screening av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb), syfilis antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff test positiv;
8. Emnet har blitt grundig undersøkt, og resultatene er unormale og klinisk signifikante;
9. Større operasjoner ble utført innen 3 måneder før screeningsperioden.
10. Doner fullblod/plasma innen en måned før screeningsperioden, eller doner fullblod/plasma mer enn 400 ml innen tre måneder før screeningsperioden;
11. positiv urin narkotikatest;
12. Alkoholpusteprøven er positiv; eller det gjennomsnittlige daglige inntaket av alkohol overstiger 15g;
13. Nikotintesten er positiv;
14. historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk;
15. I løpet av de siste tre månedene ble over fem kopper kaffe eller te per dag konsumert i gjennomsnitt;
16. Eventuelle reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og helseprodukter ble brukt innen 2 uker før screening.
17. Deltok i kliniske utprøvinger av alle legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
18. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for deltakeren eller forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.