Un estudio de HR071603 (aerosol nasal de ketamina) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Obtener el consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el ensayo, y tener un conocimiento profundo del propósito y significado del ensayo y estar dispuesto a cumplir con el protocolo;
2. Varones sanos de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos);
3. Peso ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 ~ 23,9 (incluidos ambos extremos);
4. Durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la administración, estará dispuesto a tomar medidas anticonceptivas y asegurarse de que no se done esperma.

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto que el investigador considere inadecuado para la administración de aerosol nasal;
2. Alérgico a cualquier componente del fármaco del estudio;
3. La enfermedad subyacente no es adecuada para participar en el ensayo;
4. Los resultados del ECG de 12 derivaciones en el período de selección son anormales y clínicamente significativos
5. Disfunción hepática;
6. Creatinina sérica > 1,2 × ULN durante el período de selección;
7. Detección de enfermedades infecciosas detección de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCVAb), anticuerpo de sífilis, prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
8. El sujeto ha sido examinado minuciosamente y los resultados son anormales y clínicamente significativos;
9. Las operaciones mayores se realizaron dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
10. Donar sangre completa/plasma dentro de un mes antes del período de selección, o donar sangre completa/plasma más de 400 ml dentro de los tres meses anteriores al período de selección;
11. Prueba de drogas en orina positiva;
12. La prueba de aliento alcohólico es positiva; o la ingesta media diaria de alcohol supera los 15 g;
13. La prueba de nicotina es positiva;
14. Historial de abuso de drogas o abuso de alcohol;
15. En los últimos tres meses, se consumieron en promedio más de cinco tazas de café o té por día;
16. Todos los medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y productos para la salud se usaron dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
17. Participó en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
18. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda crear un riesgo indebido para el participante o interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.