Badanie HR071603 (spray do nosa z ketaminą) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. uzyskać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem, dokładnie zrozumieć cel i znaczenie badania oraz być gotowym do przestrzegania protokołu;
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym oba końce);
3. Masa ciała ≥ 50kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 ~ 23,9 (wliczając oba końce);
4. W trakcie badania iw ciągu 30 dni po podaniu chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych i upewnienia się, że nasienie nie zostanie dawcą.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik uznany przez badacza za nieodpowiedni do podania aerozolu do nosa;
2. Uczulenie na jakikolwiek składnik badanego leku;
3. Choroba podstawowa nie kwalifikuje się do udziału w badaniu;
4. Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG w okresie przesiewowym są nieprawidłowe i istotne klinicznie
5. Dysfunkcja wątroby;
6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 × GGN w okresie przesiewowym;
7. Badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, badanie przesiewowe na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko syfilisowi, pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
8. Obiekt został dokładnie zbadany, a wyniki są nieprawidłowe i klinicznie istotne;
9. Większe operacje wykonano w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
10. Oddaj pełną krew/osocze w ciągu jednego miesiąca przed okresem przesiewowym lub oddaj pełną krew/osocze w ilości powyżej 400 ml w ciągu trzech miesięcy przed okresem przesiewowym;
11. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu;
12. Test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu jest pozytywny; lub średnie dzienne spożycie alkoholu przekracza 15 g;
13. Test nikotynowy jest pozytywny;
14. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu;
15. W ciągu ostatnich trzech miesięcy wypijano średnio ponad pięć filiżanek kawy lub herbaty dziennie;
16. Wszelkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty i produkty zdrowotne zostały wykorzystane w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
17. Uczestniczył w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.