Tutkimus HR071603:sta (ketamiininenäsumute) terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hanki tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista ja sinulla on oltava perusteellinen käsitys tutkimuksen tarkoituksesta ja merkityksestä ja on valmis noudattamaan protokollaa;
2. Terveet 18–45-vuotiaat miehet (mukaan lukien molemmat päät);
3. Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 23,9 (mukaan lukien molemmat päät);
4. Kokeilun aikana ja 30 päivän kuluessa annosta, valmis käyttämään ehkäisyä ja varmistamaan, ettei siittiöitä luovuteta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jonka tutkija pitää sopimattomana nenäsumutteen antamiseen;
2. allerginen jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
3. Taustalla oleva sairaus ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen;
4. Seulontajakson 12-kytkentäisen EKG:n tulokset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä
5. Maksan toimintahäiriö;
6. Seerumin kreatiniini > 1,2 × ULN seulontajakson aikana;
7. Tartuntatautien seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb), syfilisvasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti positiivinen;
8. Kohde on tutkittu perusteellisesti, ja tulokset ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä;
9. Suuret leikkaukset tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
10. Luovuta kokoverta/plasmaa kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai luovuta kokoverta/plasmaa yli 400 ml kolmen kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
11. Positiivinen virtsan huumetesti;
12. Alkoholin hengitystesti on positiivinen; tai keskimääräinen alkoholin päivittäinen saanti ylittää 15 g;
13. Nikotiinitesti on positiivinen;
14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa;
15. Viimeisen kolmen kuukauden aikana juotiin keskimäärin yli viisi kupillista kahvia tai teetä päivässä;
16. Kaikki reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja terveystuotteet käytettiin 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
17. Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai häiritä osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.