Исследование HR071603 (кетаминовый назальный спрей) у здоровых людей

Критерии включения:

1. Получить информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием, иметь полное представление о цели и значении исследования и быть готовым соблюдать протокол;
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца);
3. Вес ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5 ~ 23,9 (включая оба конца);
4. Во время испытания и в течение 30 дней после введения, готовые принять меры контрацепции и гарантировать, что сперма не будет донорской.

Критерий исключения:

1. Субъект, который, по мнению исследователя, не подходит для введения назального спрея;
2. Аллергия на любой компонент исследуемого препарата;
3. Основное заболевание не подходит для участия в исследовании;
4. Результаты ЭКГ в 12 отведениях в период скрининга являются патологическими и клинически значимыми
5. Дисфункция печени;
6. креатинин сыворотки > 1,2 × ВГН в период скрининга;
7. Скрининг на инфекционные заболевания скрининг поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к гепатиту С (HCVAb), антител к сифилису, положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
8. Субъект был тщательно обследован, результаты ненормальны и клинически значимы;
9. Основные операции были выполнены в течение 3 месяцев до скринингового периода.
10. Сдать цельную кровь/плазму в течение одного месяца до периода скрининга или сдать цельную кровь/плазму в объеме более 400 мл в течение трех месяцев до периода скрининга;
11. Положительный анализ мочи на наркотики;
12. Дыхательный тест на алкоголь положительный; или среднесуточное потребление алкоголя превышает 15 г;
13. никотиновая проба положительная;
14. История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
15. За последние три месяца в среднем выпивалось более пяти чашек кофе или чая в день;
16. Любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, и товары для здоровья использовались в течение 2 недель до скрининга.
17. Участвовал в клинических испытаниях любого препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может создать чрезмерный риск для участника или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.