Eine Studie zu HR071603 (Ketamin-Nasenspray) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Holen Sie vor Beginn jeglicher Aktivität im Zusammenhang mit der Studie eine informierte Zustimmung ein und haben Sie ein gründliches Verständnis des Zwecks und der Bedeutung der Studie und seien Sie bereit, das Protokoll einzuhalten;
2. Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 45 (einschließlich beider Enden);
3. Gewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 ~ 23,9 (einschließlich beider Enden);
4. Während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und sicherzustellen, dass kein Sperma gespendet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Verabreichung eines Nasensprays angesehen wird;
2. Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
3. Die zugrunde liegende Erkrankung ist für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet;
4. 12-Kanal-EKG-Ergebnisse in der Screening-Periode sind anormal und klinisch signifikant
5. Leberfunktionsstörung;
6. Serumkreatinin > 1,2 × ULN während des Screeningzeitraums;
7. Screening auf Infektionskrankheiten Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper, positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
8. Das Subjekt wurde gründlich untersucht und die Ergebnisse sind anormal und klinisch signifikant;
9. Größere Operationen wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt.
10. Spende Vollblut/Plasma innerhalb eines Monats vor dem Screeningzeitraum oder Spende von mehr als 400 ml Vollblut/Plasma innerhalb von drei Monaten vor dem Screeningzeitraum;
11. Positiver Drogentest im Urin;
12. Der Alkohol-Atemtest ist positiv; oder die durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme 15 g übersteigt;
13. Nikotintest ist positiv;
14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
15. In den vergangenen drei Monaten wurden durchschnittlich über fünf Tassen Kaffee oder Tee pro Tag getrunken;
16. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente und Gesundheitsprodukte wurden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verwendet.
17. Teilnahme an klinischen Studien mit Medikamenten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
18. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.