En undersøgelse af HR071603 (Ketamin næsespray) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Indhent informeret samtykke før starten af ​​enhver aktivitet relateret til forsøget, og have en grundig forståelse af formålet og betydningen af ​​forsøget og være villig til at overholde protokollen;
2. Raske mænd i alderen mellem 18 og 45 (inklusive begge ender);
3. Vægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 18,5 ~ 23,9 (inklusive begge ender);
4. Under forsøget og inden for 30 dage efter administrationen, villig til at tage præventionsforanstaltninger og sikre, at der ikke doneres sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Et emne, der af investigator anses for at være uegnet til indgivelse af næsespray;
2. Allergisk over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
3. Den underliggende sygdom er ikke egnet til deltagelse i forsøget;
4. 12-aflednings EKG-resultater i screeningsperioden er unormale og klinisk signifikante
5. Leverdysfunktion;
6. Serumkreatinin > 1,2 × ULN under screeningsperioden;
7. Screening for infektionssygdomme screening af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), syfilis antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof test positiv;
8. Emnet er blevet grundigt undersøgt, og resultaterne er unormale og klinisk signifikante;
9. Større operationer blev udført inden for 3 måneder før screeningsperioden.
10. Doner fuldblod/plasma inden for en måned før screeningsperioden, eller doner fuldblod/plasma mere end 400 ml inden for tre måneder før screeningsperioden;
11. Positiv urinstoftest;
12. Alkoholudåndingstesten er positiv; eller det gennemsnitlige daglige indtag af alkohol overstiger 15g;
13. Nikotintesten er positiv;
14. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug;
15. I de seneste tre måneder blev der i gennemsnit indtaget over fem kopper kaffe eller te om dagen;
16. Eventuelle receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler og sundhedsprodukter blev brugt inden for 2 uger før screening.
17. Deltog i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
18. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for deltageren eller forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.