Studie HR071603 (ketaminový nosní sprej) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Získat informovaný souhlas před zahájením jakékoli činnosti související s hodnocením a důkladně rozumět účelu a smyslu hodnocení a být ochoten dodržovat protokol;
2. Zdraví muži ve věku od 18 do 45 let (včetně obou konců);
3. Hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 ~ 23,9 (včetně obou konců);
4. Během studie a do 30 dnů po podání, ochotni přijmout antikoncepční opatření a zajistit, aby nebyly darovány žádné spermie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt považovaný výzkumným pracovníkem za nevhodný pro podávání nosním sprejem;
2. alergický na kteroukoli složku studovaného léku;
3. Základní onemocnění není vhodné pro účast ve studii;
4. Výsledky 12svodového EKG ve screeningovém období jsou abnormální a klinicky významné
5. Jaterní dysfunkce;
6. Sérový kreatinin > 1,2 × ULN během období screeningu;
7. Screening na infekční onemocnění screening povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti syfilis, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní;
8. Subjekt byl důkladně vyšetřen a výsledky jsou abnormální a klinicky významné;
9. Hlavní operace byly provedeny do 3 měsíců před obdobím screeningu.
10. Darujte plnou krev/plazmu do jednoho měsíce před obdobím screeningu nebo darujte plnou krev/plazmu více než 400 ml do tří měsíců před obdobím screeningu;
11. Pozitivní močový test na drogy;
12. Dechová zkouška na alkohol je pozitivní; nebo průměrný denní příjem alkoholu přesahuje 15 g;
13. Nikotinový test je pozitivní;
14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
15. V posledních třech měsících se v průměru vypilo více než pět šálků kávy nebo čaje denně;
16. Jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky a zdravotnické produkty byly použity do 2 týdnů před screeningem.
17. Účast na klinických studiích jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem;
18. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat jeho schopnost splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.