RedStroke - 유럽의 뇌졸중 발병률 감소 (RedStroke)
2024년 5월 16일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke - 유럽의 뇌졸중 발병률 감소: 높은 진단 수율 확인 서비스와 결합된 심방 세동에 대한 매우 비용 효율적인 인구 선별 프로그램
RedStroke 연구에서 심방세동(AF)을 감지하는 스마트폰 애플리케이션의 효과는 이중 맹검 무작위 통제 다기관 시험에서 평가됩니다. 심방세동 위험이 높은 외래 환자는 중재군(앱 그룹)과 표준 치료군(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 개인 스마트폰에 앱을 설치하고 미리 정의된 측정 프로토콜을 수행하라는 요청을 받습니다. 모든 환자는 일반의와 이전 치료를 계속하고 지시된 모든 치료를 받습니다. 이 연구는 연구 환자의 일반적인 치료에 어떠한 제한도 일으키지 않을 것입니다.
두 그룹의 유일한 차이점은 앱의 기록이 AF를 나타내는 경우(및 AF 확인을 위해 14일 Holter ECG를 획득하는 경우) 앱 그룹의 환자는 로컬 PI를 통해 알림을 받게 된다는 것입니다. "보통 관리" 그룹은 연구 종료 시 앱에서 판독값을 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1019
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 17121
- Asklepeion Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
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Pasewalk, 독일, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 환자가 65세 미만인 경우 CHA2DS2-VASc 점수 3 이상
- 환자가 65세 이상인 경우 CHA2DS2-VASc 점수 2 이상
제외 기준:
- 심방 세동의 역사
- 현재 항응고 치료,
- 심장 이식형 전자 장치(ICD 또는/및 PM)
- 기술적인 문제(스마트폰 기종, 스마트폰 저장용량 축소 등)로 인해 앱 설치 불가
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
앱 그룹에서 앱으로 부정맥 에피소드가 감지되면 현지 조사관이 해당 환자에게 연락하여 14일 홀터 심전도 예약을 예약합니다.
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등록 후 처음 2주 동안은 하루에 두 번, 세 번째 주부터는 매주 두 번(서로 다른 날) 앱 측정 및 환자가 심계항진을 느낄 때마다 앱 측정
AF 확인을 위한 14일 모바일 패치 Holter ECG
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다른: 스탠다드 케어 그룹
통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 측정을 수행하지만 앱 그룹의 즉각적인 피드백 대신 누적 PDF(Portable Document Format) 보고서가 6개월 후에 제공된다는 점만 다릅니다.
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등록 후 처음 2주 동안은 하루에 두 번, 세 번째 주부터는 매주 두 번(서로 다른 날) 앱 측정 및 환자가 심계항진을 느낄 때마다 앱 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 유병률
기간: 6 개월
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표준 치료 그룹과 비교하여 앱 그룹에서 ECG로 확인된 심방세동 유병률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 검진 관련 비용
기간: 6 개월
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AF 진단과 관련된 의료 자원 활용 데이터는 연구 기간 동안 모든 환자에 대해 수집됩니다.
스크리닝과 관련된 임상적 결과를 평가하기 위한 추가 종점에는 항응고제, 항부정맥제 또는 심방세동의 일차 진단을 포함한 입원을 포함한 심방세동 관련 요법의 시작이 포함됩니다.
의료 이용의 일반적인 척도로서 모든 원인에 대한 입원도 평가됩니다.
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6 개월
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앱을 사용하는 환자의 준수
기간: 6 개월
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연구 지침에 따라 정기적으로 앱을 사용하는 환자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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