RedStroke – Verringerung der Schlaganfallinzidenz in Europa (RedStroke)
16. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke – Verringerung der Schlaganfallinzidenz in Europa: Äußerst kosteneffiziente Screening-Programme für die Bevölkerung auf Vorhofflimmern in Verbindung mit Bestätigungsdiensten mit hoher diagnostischer Ausbeute
In der RedStroke-Studie wird die Wirkung einer Smartphone-Anwendung bei der Erkennung von Vorhofflimmern (AF) in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie untersucht. Ambulante Patienten mit erhöhtem Risiko für Vorhofflimmern werden randomisiert einem Interventionsarm (App-Gruppe) und einem Standard-of-Care-Arm (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Gruppen haben die App auf ihren privaten Smartphones installiert und werden aufgefordert, ein vordefiniertes Messprotokoll durchzuführen. Alle Patienten werden ihre vorherige Therapie bei ihrem Hausarzt fortsetzen und alle indizierten medizinischen Behandlungen erhalten. Diese Studie wird keine Einschränkungen für die übliche Behandlung der Studienpatienten mit sich bringen.
Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht darin, dass Patienten in der App-Gruppe von ihrem lokalen PI informiert werden, wenn die Aufzeichnungen der App AF anzeigen (und ein 14-Tage-Holter-EKG zur AF-Überprüfung erhalten), während die Patienten in der Die Gruppe „übliche Pflege“ erhält am Ende der Studie das Auslesen der App.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1019
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pasewalk, Deutschland, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
- University Medicine Greifswald
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 17121
- Asklepeion Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- CHA2DS2-VASc-Score von 3 und höher, wenn Patienten unter 65 Jahre alt sind
- CHA2DS2-VASc-Score von 2 und höher, wenn Patienten 65 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Vorhofflimmerns
- aktuelle Antikoagulationsbehandlung,
- Herzimplantiertes elektronisches Gerät (ICD oder/und PM)
- App kann aufgrund technischer Probleme nicht installiert werden (Smartphone-Typ, reduzierte Smartphone-Speicherkapazität, Sonstiges)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App-Gruppe
Wenn in der App-Gruppe mit der App eine Episode von Herzrhythmusstörungen erkannt wird, kontaktiert der örtliche Prüfer den jeweiligen Patienten, um einen Termin für ein 14-tägiges Langzeit-EKG zu vereinbaren.
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App-Messung zweimal täglich in den ersten zwei Wochen nach Aufnahme und zweimal wöchentlich (an unterschiedlichen Tagen) ab der dritten Woche und immer dann, wenn Patienten Herzklopfen verspüren
14-Tage-Mobile-Patch-Holter-EKG zur AF-Bestätigung
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Sonstiges: Standard-Pflegegruppe
Die Kontrollgruppe führt die gleichen Messungen durch wie die Interventionsgruppe, mit dem einzigen Unterschied, dass nach 6 Monaten ein kumulierter Portable Document Format (PDF)-Bericht bereitgestellt wird, anstelle des unmittelbaren Feedbacks in der App-Gruppe.
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App-Messung zweimal täglich in den ersten zwei Wochen nach Aufnahme und zweimal wöchentlich (an unterschiedlichen Tagen) ab der dritten Woche und immer dann, wenn Patienten Herzklopfen verspüren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
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EKG-bestätigte Prävalenz von Vorhofflimmern in der App-Gruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten im Zusammenhang mit dem AF-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
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Während der Studie werden für alle Patienten Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Vorhofflimmern-Diagnose gesammelt.
Um die mit dem Screening verbundenen klinischen Folgen zu bewerten, umfassen zusätzliche Endpunkte die Einleitung von Vorhofflimmern-bezogenen Therapien, einschließlich Antikoagulanzien, Antiarrhythmika oder Krankenhausaufenthalte mit einer Primärdiagnose von Vorhofflimmern.
Als allgemeines Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird auch der Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund bewertet.
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6 Monate
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Compliance der Patienten mit der App
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die die App laut Studienanleitung regelmäßig nutzen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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