RedStroke - Vähentää aivohalvausta Euroopassa (RedStroke)
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke – Euroopan aivohalvauksen vähentäminen: erittäin kustannustehokkaat eteisvärinän väestöseulontaohjelmat yhdistettynä korkean diagnostisen tuoton varmistuspalveluihin
RedStroke-tutkimuksessa älypuhelinsovelluksen vaikutusta eteisvärinän (AF) havaitsemiseen arvioidaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa. Avopotilaat, joilla on kohonnut eteisvärinän riski, satunnaistetaan interventioryhmään (sovellusryhmä) ja tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä). Molemmilla ryhmillä on sovellus asennettuna yksityisiin älypuhelimiinsa, ja heitä pyydetään suorittamaan ennalta määritetty mittausprotokolla. Kaikki potilaat jatkavat aikaisempaa hoitoaan yleislääkärinsä luona ja saavat kaikki määrätyt lääkehoidot. Tämä tutkimus ei aiheuta rajoituksia tutkimuspotilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on se, että sovellusryhmän potilaat saavat tiedon paikalliselta PI:ltä, jos sovelluksen tallenteet osoittavat AF:ää (ja saavat 14 päivän Holter-EKG:n AF-tarkistusta varten), kun taas potilaat "tavallinen hoito" -ryhmä saa luetun sovelluksesta tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1019
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 17121
- Asklepeion Hospital
-
-
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Pasewalk, Saksa, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä 3 tai enemmän, jos potilaat ovat alle 65-vuotiaita
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä 2 tai enemmän, jos potilaat ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän historia
- nykyinen antikoagulaatiohoito,
- sydämen implantoitu elektroninen laite (ICD tai/tai PM)
- sovellusta ei voi asentaa teknisten ongelmien vuoksi (älypuhelintyyppi, älypuhelimen alennettu tallennuskapasiteetti, muu)
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Jos sovellusryhmässä havaitaan rytmihäiriöjakso sovelluksella, paikallinen tutkija ottaa yhteyttä kyseiseen potilaaseen ja varaa ajan 14 päivän Holter-EKG:hen.
|
Sovellusmittaus kahdesti päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen ja kahdesti viikossa (eri päivinä) kolmannesta viikosta eteenpäin ja aina kun potilaat tuntevat sydämentykytys
14 päivän mobiili patch Holter EKG tarkennuksen vahvistusta varten
|
|
Muut: Standard Care Group
Kontrolliryhmä suorittaa samat mittaukset kuin interventioryhmä, sillä ainoalla erolla, että kumuloitu Portable Document Format (PDF) -raportti toimitetaan 6 kuukauden kuluttua välittömän palautteen sijaan sovellusryhmässä.
|
Sovellusmittaus kahdesti päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen ja kahdesti viikossa (eri päivinä) kolmannesta viikosta eteenpäin ja aina kun potilaat tuntevat sydämentykytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteisvärinän esiintyvyys, joka vahvistettiin EKG:llä sovellusryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-seulontaan liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikista potilaista kerätään tutkimuksen aikana AF-diagnoosiin liittyviä terveydenhuollon resurssien käyttötietoja.
Seulontaan liittyvien kliinisten seurausten arvioimiseksi muita päätepisteitä ovat AF:hen liittyvien hoitojen aloittaminen, mukaan lukien antikoagulantit, rytmihäiriölääkkeet tai sairaalahoidot, joissa on ensisijainen AF-diagnoosi.
Terveydenhuollon käytön yleisenä mittana arvioidaan myös sairaalahoitoa mistä tahansa syystä.
|
6 kuukautta
|
|
Sovellusta käyttävien potilaiden vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät sovellusta säännöllisesti tutkimusohjeiden mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .