RedStroke - Reduciendo la incidencia de ictus en Europa (RedStroke)
16 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke - Reduciendo la incidencia de accidentes cerebrovasculares en Europa: programas de detección de fibrilación auricular altamente rentables en la población junto con servicios de confirmación de alto rendimiento diagnóstico
En el estudio RedStroke, el efecto de una aplicación de teléfono inteligente en la detección de fibrilación auricular (FA) se evaluará en un ensayo multicéntrico controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes ambulatorios con un riesgo elevado de fibrilación auricular se asignarán al azar a un brazo de intervención (grupo de aplicación) y a un brazo de atención estándar (grupo de control). Ambos grupos tendrán la aplicación instalada en sus teléfonos inteligentes privados y se les pedirá que realicen un protocolo de medición predefinido. Todos los pacientes continuarán su terapia previa con su médico general y obtendrán todos los tratamientos médicos indicados. Este estudio no causará ninguna restricción en el tratamiento habitual de los pacientes del estudio.
La única diferencia entre los dos grupos será que los pacientes en el grupo de la aplicación serán informados por su PI local, si los registros de la aplicación indican FA (y obtienen un ECG Holter de 14 días para la verificación de la FA), mientras que los pacientes en el El grupo de "cuidado habitual" obtendrá la lectura de la aplicación al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1019
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pasewalk, Alemania, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 17121
- Asklepeion Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Puntuación CHA2DS2-VASc de 3 o más, si los pacientes tienen menos de 65 años
- Puntuación CHA2DS2-VASc de 2 o más, si los pacientes tienen 65 años o más
Criterio de exclusión:
- historia de la fibrilación auricular
- tratamiento anticoagulante actual,
- dispositivo electrónico implantado en el corazón (ICD o/y PM)
- la aplicación no se puede instalar debido a problemas técnicos (tipo de teléfono inteligente, capacidad de almacenamiento reducida del teléfono inteligente, otros)
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones
En el grupo de aplicaciones, si se detecta un episodio de arritmia con la aplicación, el investigador local se comunicará con el paciente respectivo para programar una cita para un ECG Holter de 14 días.
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Medición de la aplicación dos veces al día en las primeras dos semanas después de la inscripción y dos veces a la semana (en días diferentes) a partir de la tercera semana y cada vez que los pacientes sientan palpitaciones
Parche móvil de 14 días Holter ECG para confirmación de FA
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Otro: Grupo de atención estándar
El grupo de control realizará las mismas mediciones que el grupo de intervención, con la única diferencia de que se proporciona un informe acumulado en formato de documento portátil (PDF) después de 6 meses en lugar de la retroalimentación inmediata en el grupo de aplicaciones.
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Medición de la aplicación dos veces al día en las primeras dos semanas después de la inscripción y dos veces a la semana (en días diferentes) a partir de la tercera semana y cada vez que los pacientes sientan palpitaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevalencia de fibrilación auricular confirmada por ECG en el grupo de la aplicación en comparación con el grupo de atención estándar
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costes relacionados con el cribado de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de utilización de recursos de atención médica relacionados con el diagnóstico de FA se recopilarán para todos los pacientes durante el estudio.
Para evaluar las consecuencias clínicas asociadas con la detección, los criterios de valoración adicionales incluyen el inicio de terapias relacionadas con la FA, incluidos anticoagulantes, agentes antiarrítmicos u hospitalizaciones con un diagnóstico primario de FA.
Como medida general de utilización de la atención médica, también se evaluará la hospitalización por cualquier causa.
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6 meses
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Cumplimiento de los pacientes que utilizan la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que usan regularmente la aplicación de acuerdo con las instrucciones del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .