RedStroke - Reduserer Europas hjerneslag (RedStroke)
16. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke – Redusere Europas hjerneslagforekomst: svært kostnadseffektive befolkningsscreeningsprogrammer for atrieflimmer kombinert med bekreftelsestjenester for høy diagnostisk avkastning
I RedStroke-studien vil effekten av en smarttelefonapplikasjon for å oppdage atrieflimmer (AF) bli vurdert i en dobbeltblind randomisert kontrollert multisenterstudie. Polikliniske pasienter med forhøyet risiko for atrieflimmer vil bli randomisert til en intervensjonsarm (app-gruppe) og til en standard-of-care-arm (kontrollgruppe). Begge gruppene vil ha appen installert på sine private smarttelefoner og vil bli bedt om å utføre en forhåndsdefinert måleprotokoll. Alle pasienter vil fortsette sin tidligere behandling hos sin fastlege og få all medisinsk behandling som er indisert. Denne studien vil ikke forårsake noen restriksjoner på den vanlige behandlingen av studiepasientene.
Den eneste forskjellen mellom de to gruppene vil være at pasienter i appgruppen vil bli informert av deres lokale PI, hvis opptakene av appen indikerer AF (og får et 14 dagers Holter-EKG for AF-verifisering), mens pasientene i "vanlig omsorg"-gruppen vil få lest ut av appen på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1019
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 17121
- Asklepeion Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
-
-
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
-
-
-
Pasewalk, Tyskland, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- CHA2DS2-VASc-score på 3 og høyere, hvis pasienter er under 65 år
- CHA2DS2-VASc-score på 2 og høyere, hvis pasienter er 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- historie med atrieflimmer
- gjeldende antikoagulasjonsbehandling,
- hjerteimplantert elektronisk enhet (ICD eller/og PM)
- appen kan ikke installeres på grunn av tekniske problemer (smarttelefontype, redusert lagringskapasitet for smarttelefoner, annet)
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appgruppe
I appgruppen, hvis en episode av arytmi oppdages med appen, vil den lokale etterforskeren kontakte den respektive pasienten for å avtale en avtale for et 14-dagers Holter-EKG.
|
App-måling to ganger om dagen i de to første ukene etter innmelding og to ganger i uken (på forskjellige dager) fra den tredje uken og utover og når pasienter føler hjertebank
14 dagers moblie patch Holter EKG for AF-bekreftelse
|
|
Annen: Standard omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil utføre de samme målingene som intervensjonsgruppen, med den eneste forskjellen at en kumulert Portable Document Format (PDF)-rapport leveres etter 6 måneder i stedet for den umiddelbare tilbakemeldingen i appgruppen.
|
App-måling to ganger om dagen i de to første ukene etter innmelding og to ganger i uken (på forskjellige dager) fra den tredje uken og utover og når pasienter føler hjertebank
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Prevalens av atrieflimmer bekreftet av EKG i appgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader knyttet til AF-screeningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Data fra helsevesenets ressursutnyttelse knyttet til AF-diagnose vil bli samlet inn for alle pasienter i løpet av studien.
For å evaluere de kliniske konsekvensene forbundet med screening, inkluderer ytterligere endepunkter initiering av AF-relaterte terapier inkludert antikoagulantia, antiarytmiske midler eller sykehusinnleggelser med en primær diagnose av AF.
Som et generelt mål på helsetjenesteutnyttelse vil også sykehusinnleggelse uansett årsak bli evaluert.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av pasienter som bruker appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som regelmessig bruker appen i henhold til studieinstruksjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .