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RedStroke - ヨーロッパの脳卒中の発生率を減らす (RedStroke)

2022年11月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

RedStroke - ヨーロッパの脳卒中発生率の低減: 診断率の高い確認サービスと組み合わせた、心房細動に対する非常に費用対効果の高い集団スクリーニング プログラム

RedStroke 研究では、心房細動 (AF) の検出におけるスマートフォン アプリケーションの効果が、二重盲検無作為化多施設共同試験で評価されます。 心房細動のリスクが高い外来患者は、介入群（アプリ群）と標準治療群（対照群）に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、個人のスマートフォンにアプリをインストールし、事前定義された測定プロトコルを実行するよう求められます。 すべての患者は、一般開業医による以前の治療を継続し、指示されたすべての治療を受けます。 この研究は、研究患者の通常の治療に制限を引き起こしません。

2 つのグループの唯一の違いは、アプリの記録が AF を示している場合 (および AF 検証のために 14 日間のホルター心電図を取得している場合)、アプリ グループの患者はローカル PI によって通知されることです。 「通常のケア」グループは、研究の最後にアプリの読み取りを取得します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
        • 募集
        • University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
        • コンタクト：
          • Dominik Linz, MD PhD
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、17121
        • 募集
        • Asklepeion Hospital
        • コンタクト：
          • . Athanasios J. Manolis, MD, Prof.
          • 電話番号：+ 30 6944 946394
          • メール：ajmanol@otenet.gr
  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • 募集
        • Universitiy Hospital Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aura Winterhalder
          • 電話番号：86677 +41 61 32
  • ドイツ
      • Pasewalk、ドイツ、17309
        • 募集
        • Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
        • コンタクト：
          • Christine Bahr, MD
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
        • 募集
        • University Medicine Greifswald
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • コンタクト：
          • Marcell László, MD
  • ポーランド
    • Lesser Poland
      • Krakow、Lesser Poland、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Jagiellonian University Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -患者が65歳未満の場合、CHA2DS2-VAScスコアが3以上
  • -患者が65歳以上の場合、CHA2DS2-VAScスコアが2以上

除外基準:

  • 心房細動の病歴
  • 現在の抗凝固療法、
  • 心臓埋め込み型電子機器 (ICD または/および PM)
  • 技術的な問題によりアプリをインストールできない（スマートフォンの種類、スマートフォンのストレージ容量の減少、その他）
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプリ グループ
アプリ グループでは、アプリで不整脈のエピソードが検出された場合、現地の調査員がそれぞれの患者に連絡して、14 日間のホルター心電図の予約をスケジュールします。
デバイス：アプリの測定
登録後2週間は1日2回、3週目以降は週2回（別日）、動悸を感じるたびにアプリで測定
デバイス：14日ホルター心電図
AF確認のための14日間のモバイルパッチホルター心電図
他の：スタンダードケアグループ
コントロール グループは介入グループと同じ測定を行いますが、唯一の違いは、アプリ グループでの即時フィードバックではなく、累積された PDF (Portable Document Format) レポートが 6 か月後に提供されることです。
デバイス：アプリの測定
登録後2週間は1日2回、3週目以降は週2回（別日）、動悸を感じるたびにアプリで測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の有病率
時間枠：6ヵ月
標準治療群と比較したアプリ群の心電図で確認された心房細動の有病率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFスクリーニング関連費用
時間枠：6ヵ月
AF診断に関連するヘルスケアリソースの利用データは、研究中にすべての患者について収集されます。 スクリーニングに関連する臨床的結果を評価するために、追加のエンドポイントには、抗凝固薬、抗不整脈薬などの AF 関連治療の開始、または AF の一次診断による入院が含まれます。 医療利用の一般的な尺度として、何らかの原因による入院も評価されます。
6ヵ月
アプリを使用する患者のコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
研究の指示に従って定期的にアプリを使用している患者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

European Union
Preventicus GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Jens Eckstein, MD, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-00908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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