RedStroke - Reduzir a incidência de AVC na Europa (RedStroke)
16 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke - Reduzindo a incidência de AVC na Europa: Programas de triagem populacional altamente econômicos para fibrilação atrial, juntamente com serviços de confirmação de alto rendimento diagnóstico
No estudo RedStroke, o efeito de um aplicativo de smartphone na detecção de fibrilação atrial (FA) será avaliado em um estudo multicêntrico controlado randomizado duplo-cego. Pacientes ambulatoriais com risco elevado de fibrilação atrial serão randomizados para um braço de intervenção (grupo app) e para um braço de tratamento padrão (grupo controle). Ambos os grupos terão o aplicativo instalado em seus smartphones particulares e serão solicitados a realizar um protocolo de medição pré-definido. Todos os pacientes continuarão sua terapia anterior com seu clínico geral e obterão todos os tratamentos médicos indicados. Este estudo não causará nenhuma restrição ao tratamento usual dos pacientes do estudo.
A única diferença entre os dois grupos será que os pacientes no grupo do aplicativo serão informados por seu IP local, se as gravações do aplicativo indicarem FA (e obtiverem um Holter ECG de 14 dias para verificação de FA), enquanto os pacientes no o grupo "cuidados habituais" obterá a leitura do aplicativo ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1019
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pasewalk, Alemanha, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- University Medicine Greifswald
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 17121
- Asklepeion Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- Escore CHA2DS2-VASc de 3 e acima, se os pacientes tiverem menos de 65 anos
- Escore CHA2DS2-VASc de 2 e acima, se os pacientes tiverem 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- história de fibrilação atrial
- tratamento atual de anticoagulação,
- dispositivo eletrônico cardíaco implantado (CDI ou/e PM)
- app não pode ser instalado devido a problemas técnicos (tipo de smartphone, capacidade de armazenamento reduzida do smartphone, outros)
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos
No grupo do aplicativo, caso seja detectado um episódio de arritmia com o aplicativo, o investigador local entrará em contato com o respectivo paciente para agendar uma consulta para ECG Holter de 14 dias.
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Medição por aplicativo duas vezes ao dia nas duas primeiras semanas após a inscrição e duas vezes por semana (em dias diferentes) a partir da terceira semana e sempre que o paciente sentir palpitações
Holter ECG de patch móvel de 14 dias para confirmação de FA
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Outro: Grupo de cuidados padrão
O grupo de controle realizará as mesmas medições que o grupo de intervenção, com a única diferença de que um relatório acumulado em Portable Document Format (PDF) é fornecido após 6 meses, em vez do feedback imediato no grupo de aplicativos.
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Medição por aplicativo duas vezes ao dia nas duas primeiras semanas após a inscrição e duas vezes por semana (em dias diferentes) a partir da terceira semana e sempre que o paciente sentir palpitações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Fibrilação Atrial
Prazo: 6 meses
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Prevalência de fibrilação atrial confirmada por ECG no grupo de aplicação em comparação com o grupo de tratamento padrão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos relacionados com o rastreio de FA
Prazo: 6 meses
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Os dados de utilização de recursos de saúde relacionados ao diagnóstico de FA serão coletados para todos os pacientes durante o estudo.
Para avaliar as consequências clínicas associadas à triagem, os endpoints adicionais incluem o início de terapias relacionadas à FA, incluindo anticoagulantes, agentes antiarrítmicos ou hospitalizações com diagnóstico primário de FA.
Como medida geral de utilização dos cuidados de saúde, também será avaliada a hospitalização por qualquer causa.
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6 meses
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Conformidade dos pacientes que usam o aplicativo
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que usam regularmente o aplicativo de acordo com as instruções do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .