- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04108884
RedStroke - Снижение заболеваемости инсультом в Европе (RedStroke)
RedStroke - Снижение заболеваемости инсультом в Европе: высокорентабельные программы скрининга населения на мерцательную аритмию в сочетании с высокоэффективными службами подтверждения диагноза
В исследовании RedStroke влияние приложения для смартфона на выявление мерцательной аритмии (ФП) будет оцениваться в ходе двойного слепого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования. Амбулаторные пациенты с повышенным риском фибрилляции предсердий будут рандомизированы в группу вмешательства (группа приложения) и в группу стандартного лечения (контрольная группа). Обе группы установят приложение на свои личные смартфоны, и им будет предложено выполнить предварительно определенный протокол измерений. Все пациенты будут продолжать свою предыдущую терапию у своего врача общей практики и получать все показанные медицинские процедуры. Это исследование не накладывает никаких ограничений на обычное лечение исследуемых пациентов.
Единственная разница между двумя группами будет заключаться в том, что пациенты в группе приложения будут проинформированы своим местным PI, если записи приложения указывают на ФП (и получат 14-дневную холтеровскую ЭКГ для подтверждения ФП), тогда как пациенты в группе приложения Группа «обычного ухода» получит данные из приложения в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens Eckstein, MD, PhD
- Номер телефона: 87689 +41 61 32
- Электронная почта: jens.eckstein@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aura Winterhalder
- Номер телефона: 86677 +41 61 32
- Электронная почта: aura.winterhalder@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- Marcell László, MD
-
-
-
-
-
Pasewalk, Германия, 17309
- Рекрутинг
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
-
Контакт:
- Christine Bahr, MD
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- Рекрутинг
- University Medicine Greifswald
-
Контакт:
- Marcus Dörr, MD, Prof.
- Номер телефона: +49 3834 86 80510
- Электронная почта: marcus.doerr@uni-greifswald.de
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 17121
- Рекрутинг
- Asklepeion Hospital
-
Контакт:
- . Athanasios J. Manolis, MD, Prof.
- Номер телефона: + 30 6944 946394
- Электронная почта: ajmanol@otenet.gr
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
- Рекрутинг
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
-
Контакт:
- Dominik Linz, MD PhD
-
-
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Jagiellonian University Medical College
-
Контакт:
- Dariusz Dudek, MD PhD Prof.
- Номер телефона: + 48 12 4247181
- Электронная почта: mcdudek@cyfronet.pl
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitiy Hospital Basel
-
Контакт:
- Thilo Burkard, MD
- Номер телефона: 87738 +41 61 32
- Электронная почта: thilo.burkard@usb.ch
-
Контакт:
- Aura Winterhalder
- Номер телефона: 86677 +41 61 32
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- CHA2DS2-VASc 3 балла и выше, если пациенты моложе 65 лет.
- Оценка CHA2DS2-VASc 2 и выше, если возраст пациентов 65 лет и старше
Критерий исключения:
- история мерцательной аритмии
- текущая антикоагулянтная терапия,
- кардиоимплантированное электронное устройство (ICD и/или PM)
- приложение не может быть установлено из-за технических проблем (тип смартфона, ограниченный объем памяти смартфона, другое)
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа приложений
В группе приложений, если с помощью приложения обнаруживается эпизод аритмии, местный исследователь свяжется с соответствующим пациентом, чтобы назначить встречу для 14-дневного холтеровского ЭКГ.
|
Измерение App два раза в день в течение первых двух недель после регистрации и два раза в неделю (в разные дни) начиная с третьей недели и всякий раз, когда пациенты чувствуют сердцебиение
Холтеровская ЭКГ на 14 дней с подвижной накладкой для подтверждения ФП
|
ДРУГОЙ: Стандартная группа ухода
Контрольная группа проведет те же измерения, что и группа вмешательства, с той лишь разницей, что совокупный отчет в формате Portable Document Format (PDF) предоставляется через 6 месяцев вместо немедленной обратной связи в группе приложения.
|
Измерение App два раза в день в течение первых двух недель после регистрации и два раза в неделю (в разные дни) начиная с третьей недели и всякий раз, когда пациенты чувствуют сердцебиение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность мерцательной аритмии, подтвержденная ЭКГ, в группе, получавшей приложение, по сравнению с группой, получавшей стандартное лечение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расходы, связанные со скринингом ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об использовании ресурсов здравоохранения, связанные с диагностикой ФП, будут собираться для всех пациентов во время исследования.
Чтобы оценить клинические последствия, связанные со скринингом, дополнительные конечные точки включают начало терапии, связанной с ФП, включая антикоагулянты, антиаритмические препараты или госпитализации с первичным диагнозом ФП.
В качестве общего показателя использования медицинской помощи также будет оцениваться госпитализация по любой причине.
|
6 месяцев
|
Комплаентность пациентов, использующих приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, регулярно использующих приложение в соответствии с инструкциями исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение приложений
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
University of Buenos AiresЗавершенныйПожилые | Полипрагмазия | Стационарный | Взаимодействие лекарствАргентина
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...РекрутингПрекращение употребления табакаТурция
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетические привычкиШвеция