RedStroke - Снижение заболеваемости инсультом в Европе (RedStroke)
16 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke - Снижение заболеваемости инсультом в Европе: высокорентабельные программы скрининга населения на мерцательную аритмию в сочетании с высокоэффективными службами подтверждения диагноза
В исследовании RedStroke влияние приложения для смартфона на выявление мерцательной аритмии (ФП) будет оцениваться в ходе двойного слепого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования. Амбулаторные пациенты с повышенным риском фибрилляции предсердий будут рандомизированы в группу вмешательства (группа приложения) и в группу стандартного лечения (контрольная группа). Обе группы установят приложение на свои личные смартфоны, и им будет предложено выполнить предварительно определенный протокол измерений. Все пациенты будут продолжать свою предыдущую терапию у своего врача общей практики и получать все показанные медицинские процедуры. Это исследование не накладывает никаких ограничений на обычное лечение исследуемых пациентов.
Единственная разница между двумя группами будет заключаться в том, что пациенты в группе приложения будут проинформированы своим местным PI, если записи приложения указывают на ФП (и получат 14-дневную холтеровскую ЭКГ для подтверждения ФП), тогда как пациенты в группе приложения Группа «обычного ухода» получит данные из приложения в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1019
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Pasewalk, Германия, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 17121
- Asklepeion Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
-
-
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Польша, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- CHA2DS2-VASc 3 балла и выше, если пациенты моложе 65 лет.
- Оценка CHA2DS2-VASc 2 и выше, если возраст пациентов 65 лет и старше
Критерий исключения:
- история мерцательной аритмии
- текущая антикоагулянтная терапия,
- кардиоимплантированное электронное устройство (ICD и/или PM)
- приложение не может быть установлено из-за технических проблем (тип смартфона, ограниченный объем памяти смартфона, другое)
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений
В группе приложений, если с помощью приложения будет обнаружен эпизод аритмии, местный исследователь свяжется с соответствующим пациентом, чтобы назначить встречу для 14-дневного Холтеровского мониторирования ЭКГ.
|
Измерение App два раза в день в течение первых двух недель после регистрации и два раза в неделю (в разные дни) начиная с третьей недели и всякий раз, когда пациенты чувствуют сердцебиение
Холтеровская ЭКГ на 14 дней с подвижной накладкой для подтверждения ФП
|
|
Другой: Группа стандартного ухода
Контрольная группа проведет те же измерения, что и группа вмешательства, с той лишь разницей, что совокупный отчет в формате PDF будет предоставлен через 6 месяцев вместо немедленной обратной связи в группе приложений.
|
Измерение App два раза в день в течение первых двух недель после регистрации и два раза в неделю (в разные дни) начиная с третьей недели и всякий раз, когда пациенты чувствуют сердцебиение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность мерцательной аритмии, подтвержденная ЭКГ, в группе, получавшей приложение, по сравнению с группой, получавшей стандартное лечение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы, связанные со скринингом ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об использовании ресурсов здравоохранения, связанные с диагностикой ФП, будут собираться для всех пациентов во время исследования.
Чтобы оценить клинические последствия, связанные со скринингом, дополнительные конечные точки включают начало терапии, связанной с ФП, включая антикоагулянты, антиаритмические препараты или госпитализации с первичным диагнозом ФП.
В качестве общего показателя использования медицинской помощи также будет оцениваться госпитализация по любой причине.
|
6 месяцев
|
|
Комплаентность пациентов, использующих приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, регулярно использующих приложение в соответствии с инструкциями исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .