RedStroke — Zmniejszenie częstości udarów mózgu w Europie (RedStroke)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke — Zmniejszenie częstości udarów mózgu w Europie: wysoce opłacalne programy badań przesiewowych populacji pod kątem migotania przedsionków połączone z usługami potwierdzania wysokiej wydajności diagnostycznej
W badaniu RedStroke wpływ aplikacji na smartfona w wykrywaniu migotania przedsionków (AF) zostanie oceniony w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej, wieloośrodkowej próbie. Pacjenci ambulatoryjni z podwyższonym ryzykiem migotania przedsionków zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji (grupa aplikacji) i do ramienia standardowej opieki (grupa kontrolna). Obie grupy będą miały zainstalowaną aplikację na swoich prywatnych smartfonach i zostaną poproszone o wykonanie predefiniowanego protokołu pomiarowego. Wszyscy pacjenci będą kontynuować wcześniejszą terapię u swojego lekarza pierwszego kontaktu i otrzymają wszelkie wskazane leczenie. To badanie nie spowoduje żadnych ograniczeń w zwykłym leczeniu pacjentów biorących udział w badaniu.
Jedyna różnica między tymi dwiema grupami będzie polegać na tym, że pacjenci w grupie aplikacji zostaną poinformowani przez swojego lokalnego PI, jeśli zapisy aplikacji wykażą AF (i uzyskają 14-dniowe badanie EKG Holtera w celu weryfikacji AF), podczas gdy pacjenci w grupie grupa „zwykłej opieki” otrzyma odczyt z aplikacji na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1019
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 17121
- Asklepeion Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
-
-
-
-
-
Pasewalk, Niemcy, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polska, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- CHA2DS2-VASc wynik 3 i więcej, jeśli pacjenci są w wieku poniżej 65 lat
- CHA2DS2-VASc wynik 2 i więcej, jeśli pacjenci są w wieku 65 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- historia migotania przedsionków
- aktualne leczenie przeciwzakrzepowe,
- urządzenie elektroniczne wszczepione w serce (ICD lub/i PM)
- aplikacja nie może zostać zainstalowana z powodu problemów technicznych (typ smartfona, ograniczona pojemność pamięci smartfona, inne)
- niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
W przypadku grupy aplikacji, jeśli aplikacja wykryje epizod arytmii, lokalny badacz skontaktuje się z odpowiednim pacjentem w celu umówienia wizyty na 14-dniowe badanie EKG metodą Holtera.
|
Pomiar za pomocą aplikacji dwa razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie po włączeniu i dwa razy w tygodniu (w różne dni) od trzeciego tygodnia i zawsze, gdy pacjenci odczuwają kołatanie serca
14-dniowe moblie patch Holter EKG dla potwierdzenia AF
|
|
Inny: Grupa Opieki Standardowej
Grupa kontrolna przeprowadzi te same pomiary, co grupa interwencyjna, z tą tylko różnicą, że po 6 miesiącach zostanie dostarczony skumulowany raport w formacie Portable Document Format (PDF) zamiast natychmiastowej informacji zwrotnej w grupie aplikacji.
|
Pomiar za pomocą aplikacji dwa razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie po włączeniu i dwa razy w tygodniu (w różne dni) od trzeciego tygodnia i zawsze, gdy pacjenci odczuwają kołatanie serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania migotania przedsionków potwierdzona przez EKG w grupie z aplikacją w porównaniu z grupą o standardowej opiece
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty związane z badaniem AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związane z rozpoznaniem AF będą gromadzone dla wszystkich pacjentów podczas badania.
Aby ocenić konsekwencje kliniczne związane z badaniami przesiewowymi, dodatkowe punkty końcowe obejmują rozpoczęcie terapii związanych z AF, w tym antykoagulantów, leków przeciwarytmicznych lub hospitalizacje z pierwotnym rozpoznaniem AF.
Ogólną miarą wykorzystania opieki zdrowotnej będzie również ocena hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność pacjentów korzystających z aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy regularnie korzystają z aplikacji zgodnie z instrukcjami badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .