RedStroke - Vermindering van de incidentie van beroertes in Europa (RedStroke)
16 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke - Vermindering van de incidentie van beroertes in Europa: zeer kosteneffectieve bevolkingsonderzoeksprogramma's voor boezemfibrilleren in combinatie met bevestigingsdiensten met hoge diagnostische opbrengst
In de RedStroke-studie zal het effect van een smartphone-applicatie bij het detecteren van boezemfibrilleren (AF) worden beoordeeld in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie. Poliklinische patiënten met een verhoogd risico op boezemfibrilleren worden gerandomiseerd naar een interventiearm (app-groep) en naar een standaardbehandelingsarm (controlegroep). Beide groepen krijgen de app op hun privésmartphone geïnstalleerd en worden gevraagd een vooraf gedefinieerd meetprotocol uit te voeren. Alle patiënten zullen hun eerdere therapie bij hun huisarts voortzetten en elke medische behandeling ondergaan die geïndiceerd is. Deze studie zal geen beperkingen opleggen aan de gebruikelijke behandeling van de studiepatiënten.
Het enige verschil tussen de twee groepen is dat patiënten in de app-groep door hun lokale PI worden geïnformeerd als de opnames van de app AF aangeven (en een 14-daags Holter-ECG krijgen voor AF-verificatie), terwijl de patiënten in de De "gebruikelijke zorg"-groep krijgt aan het einde van het onderzoek de uitlezing van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1019
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pasewalk, Duitsland, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 17121
- Asklepeion Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
-
-
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- CHA2DS2-VASc-score van 3 en hoger, als patiënten jonger zijn dan 65 jaar
- CHA2DS2-VASc-score van 2 en hoger, als patiënten 65 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van boezemfibrilleren
- huidige antistollingsbehandeling,
- in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat (ICD en/of PM)
- app kan niet worden geïnstalleerd vanwege technische problemen (type smartphone, verminderde opslagcapaciteit smartphone, andere)
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-groep
Als in de appgroep met de app een episode van aritmie wordt gedetecteerd, neemt de lokale onderzoeker contact op met de betreffende patiënt om een afspraak te plannen voor een 14-daagse Holter ECG.
|
App-meting twee keer per dag in de eerste twee weken na inschrijving en twee keer per week (op verschillende dagen) vanaf de derde week en telkens wanneer patiënten hartkloppingen voelen
14-daagse mobiele patch Holter ECG voor AF-bevestiging
|
|
Ander: Standaard Zorggroep
De controlegroep zal dezelfde metingen uitvoeren als de interventiegroep, met als enige verschil dat er na 6 maanden een gecumuleerd Portable Document Format (PDF) rapport wordt verstrekt in plaats van de directe feedback in de appgroep.
|
App-meting twee keer per dag in de eerste twee weken na inschrijving en twee keer per week (op verschillende dagen) vanaf de derde week en telkens wanneer patiënten hartkloppingen voelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prevalentie van boezemfibrilleren bevestigd door ECG in de app-groep in vergelijking met de standaardzorggroep
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten gerelateerd aan de AF-screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot AF-diagnose zullen tijdens het onderzoek voor alle patiënten worden verzameld.
Om de klinische gevolgen van screening te evalueren, omvatten aanvullende eindpunten de start van AF-gerelateerde therapieën, waaronder anticoagulantia, anti-aritmica of ziekenhuisopnames met een primaire diagnose van AF.
Als algemene maatstaf voor het gebruik van gezondheidszorg zal ook ziekenhuisopname om welke reden dan ook worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Naleving van patiënten die de app gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat de app regelmatig gebruikt volgens de studie-instructies
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .