RedStroke - Réduire l'incidence des AVC en Europe (RedStroke)
16 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke - Réduction de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux en Europe : programmes de dépistage de la fibrillation auriculaire très rentables associés à des services de confirmation à haut rendement diagnostique
Dans l'étude RedStroke, l'effet d'une application pour smartphone dans la détection de la fibrillation auriculaire (FA) sera évalué dans un essai multicentrique contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients ambulatoires présentant un risque élevé de fibrillation auriculaire seront randomisés dans un bras d'intervention (groupe app) et dans un bras de soins standard (groupe témoin). Les deux groupes auront l'application installée sur leurs smartphones privés et seront invités à effectuer un protocole de mesure prédéfini. Tous les patients poursuivront leur traitement antérieur avec leur médecin généraliste et obtiendront tous les traitements médicaux indiqués. Cette étude n'entraînera aucune restriction sur le traitement habituel des patients de l'étude.
La seule différence entre les deux groupes sera que les patients du groupe de l'application seront informés par leur PI local, si les enregistrements de l'application indiquent une FA (et obtiennent un Holter ECG de 14 jours pour la vérification de la FA), alors que les patients du groupe groupe "soins habituels" obtiendra la lecture de l'application à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1019
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pasewalk, Allemagne, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- University Medicine Greifswald
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 17121
- Asklepeion Hospital
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Pologne, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- Score CHA2DS2-VASc de 3 et plus, si les patients ont moins de 65 ans
- Score CHA2DS2-VASc de 2 et plus, si les patients sont âgés de 65 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- histoire de la fibrillation auriculaire
- traitement anticoagulant en cours,
- dispositif électronique implanté cardiaque (ICD ou/et PM)
- l'application ne peut pas être installée en raison de problèmes techniques (type de smartphone, capacité de stockage réduite du smartphone, autre)
- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications
Dans le groupe d'applications, si un épisode d'arythmie est détecté avec l'application, l'investigateur local contactera le patient concerné pour fixer un rendez-vous pour un Holter ECG de 14 jours.
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Mesure de l'application deux fois par jour au cours des deux premières semaines suivant l'inscription et deux fois par semaine (à des jours différents) à partir de la troisième semaine et chaque fois que les patients ressentent des palpitations
Patch mobile 14 jours Holter ECG pour confirmation AF
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Autre: Groupe de soins standard
Le groupe témoin effectuera les mêmes mesures que le groupe d'intervention, avec la seule différence qu'un rapport cumulé au format PDF (Portable Document Format) est fourni après 6 mois au lieu du retour immédiat dans le groupe d'applications.
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Mesure de l'application deux fois par jour au cours des deux premières semaines suivant l'inscription et deux fois par semaine (à des jours différents) à partir de la troisième semaine et chaque fois que les patients ressentent des palpitations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
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Prévalence de la fibrillation auriculaire confirmée par ECG dans le groupe de l'application par rapport au groupe de soins standard
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais liés au dépistage de la FA
Délai: 6 mois
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Les données d'utilisation des ressources de soins de santé liées au diagnostic de FA seront recueillies pour tous les patients au cours de l'étude.
Pour évaluer les conséquences cliniques associées au dépistage, des critères d'évaluation supplémentaires incluent l'initiation de thérapies liées à la FA, y compris les anticoagulants, les agents antiarythmiques ou les hospitalisations avec un diagnostic primaire de FA.
En tant que mesure générale de l'utilisation des soins de santé, l'hospitalisation pour toute cause sera également évaluée.
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6 mois
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Conformité des patients utilisant l'application
Délai: 6 mois
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Nombre de patients qui utilisent régulièrement l'application conformément aux instructions de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .