RedStroke - Reduktion af Europas slagtilfælde (RedStroke)
16. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
RedStroke - Reduktion af Europas slagtilfælde: Meget omkostningseffektive befolkningsscreeningsprogrammer for atrieflimren kombineret med højdiagnostisk ydelsesbekræftelse
I RedStroke-studiet vil effekten af en smartphone-applikation til at detektere atrieflimren (AF) blive vurderet i et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg. Ambulante patienter med forhøjet risiko for atrieflimren vil blive randomiseret til en interventionsarm (app-gruppe) og til en standard-of-care-arm (kontrolgruppe). Begge grupper vil have appen installeret på deres private smartphones og vil blive bedt om at udføre en foruddefineret måleprotokol. Alle patienter vil fortsætte deres tidligere behandling hos deres praktiserende læge og få enhver medicinsk behandling, der er indiceret. Denne undersøgelse vil ikke forårsage nogen begrænsninger for den sædvanlige behandling af undersøgelsespatienterne.
Den eneste forskel mellem de to grupper vil være, at patienter i app-gruppen vil blive informeret af deres lokale PI, hvis optagelserne af appen indikerer AF (og opnår et 14-dages Holter-EKG til AF-verifikation), mens patienterne i "sædvanlig pleje"-gruppen vil få udlæsningen af appen i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1019
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 17121
- Asklepeion Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
- University Maastricht Polikliniek Hart+Vaat Centrum
-
-
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
-
-
-
Pasewalk, Tyskland, 17309
- Ambulantes Herz-Kreislauf-Zentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- CHA2DS2-VASc-score på 3 og derover, hvis patienter er under 65 år
- CHA2DS2-VASc score på 2 og derover, hvis patienter er i alderen 65 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- historie om atrieflimren
- nuværende antikoagulationsbehandling,
- hjerteimplanteret elektronisk enhed (ICD eller/og PM)
- app kan ikke installeres på grund af tekniske problemer (smartphone type, reduceret smartphone lagerkapacitet, andet)
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App gruppe
I app-gruppen, hvis en episode af arytmi detekteres med appen, vil den lokale efterforsker kontakte den respektive patient for at planlægge en tid til et 14-dages Holter-EKG.
|
App-måling to gange om dagen i de første to uger efter tilmelding og to gange om ugen (på forskellige dage) fra den tredje uge og fremefter, og når patienter føler hjertebanken
14 dages moblie patch Holter EKG til AF bekræftelse
|
|
Andet: Standardplejegruppe
Kontrolgruppen vil udføre de samme målinger som interventionsgruppen, med den eneste forskel, at en kumuleret Portable Document Format (PDF) rapport leveres efter 6 måneder i stedet for den umiddelbare feedback i appgruppen.
|
App-måling to gange om dagen i de første to uger efter tilmelding og to gange om ugen (på forskellige dage) fra den tredje uge og fremefter, og når patienter føler hjertebanken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af atrieflimren bekræftet af EKG i app-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger i forbindelse med AF-screeningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsplejeressourceudnyttelsesdata relateret til AF-diagnose vil blive indsamlet for alle patienter under undersøgelsen.
For at evaluere de kliniske konsekvenser forbundet med screening omfatter yderligere endepunkter initiering af AF-relaterede behandlinger, herunder antikoagulantia, antiarytmiske midler eller hospitalsindlæggelser med en primær diagnose AF.
Som et generelt mål for sundhedsudnyttelsen vil indlæggelse af enhver årsag også blive evalueret.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af patienter, der bruger appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der regelmæssigt bruger appen i henhold til undersøgelsens instruktioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jens Eckstein, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .