건강한 여성 피험자에서 알코올 유무에 따른 경구용 레미마졸람
2019년 10월 1일 업데이트: Paion UK Ltd.
건강한 여성 피험자를 대상으로 알코올 유무에 관계없이 경구 투여 후 레미마졸람의 단일 용량 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상 연구
건강한 여성 피험자를 대상으로 알코올 유무에 관계없이 경구 투여 후 레미마졸람의 단일 용량 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
레미마졸람과 병용 시 알코올의 부가적 또는 상승적 효과에 대한 가능성 평가.
여성 피험자는 약물에 의한 성폭행의 피해를 입을 위험이 가장 큰 인구를 대표하기 때문에 선택되었습니다.
또한 암컷은 에탄올 대사가 느리므로 알코올과 병용할 경우 레미마졸람의 효과가 더 오래 지속될 수 있습니다.
따라서 이 모집단은 약물 촉진 공격에서 레미마졸람 오용 위험을 평가할 때 최악의 시나리오를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 시험에 참여할 의향이 있고 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고 시험 제한 사항을 준수합니다.
- 모든 시험 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 성별 여성
- 연령 : 21세 이상 45세 이하
- 무게 : ≥ 50kg
- 체질량지수(BMI) : 18.0~33.0kg/m2 포함
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증거가 없는 것으로 정의되는 건강 상태, 상세한 의료 및 수술 이력에 따른 활동성 또는 만성 질환, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 혈액학 , 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사.
- 주당 2잔 이상, 주당 14잔 이하(1잔은 대략 맥주 12oz/350mL, 와인 5oz/150mL, 또는 1.5oz/45mL 영혼).6
- 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)을 임상 시설에 입원하기 전 -1일 48시간(2일)부터 시험 퇴원.
- 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않습니다.
- 스크리닝 및 -1일에 음성 임신 테스트.
- 가임 여성은 시험 기간 동안과 마지막 약물 투여 후 90일 동안 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 장벽 피임법이어야 합니다. 허용되는 장벽 형태의 피임법은 콘돔과 격막이었습니다. 이 실험에서 허용되는 비장벽 형태의 피임법은 경구 피임약, 주사 가능한 호르몬 피임약, 이식 가능한 피임법, 자궁 내 장치 및/또는 살정제였습니다. 주사 가능한 호르몬 피임법은 비장벽 방법으로 허용되었습니다.
- 폐경 후 여성(스크리닝 전 월경이 없고 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L로 12개월로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성을 포함하여 가임 가능성이 없는 여성.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 알코올에 대한 알려진 과민증(증상에는 메스꺼움, 얼굴이 붉어짐, 구토 또는 음주 시 저혈압이 포함될 수 있음) 또는 알려진 알코올 탈수소효소 결핍.
- 알데히드 탈수소효소 결핍과 관련된 유전적 다형성의 가능성으로 인해 아시아계(부모 중 한 명 또는 두 명 모두).
- 알코올 남용 또는 약물 중독(니코틴 또는 카페인 제외)의 병력(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-V-TR) 또는 자가 보고된 의존 또는 "중독") 피험자의 수명(니코틴 또는 카페인 제외).
- 관련 음식 알레르기의 병력.
- 시험 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 벤조디아제핀 유도체 또는 플루마제닐에 대한 이전 불내성 또는 이러한 약제가 금기인 의학적 상태.
- 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품 사용.
- 매일 3g 이상의 아세트아미노펜을 일상적으로 또는 만성적으로 사용합니다.
- 임상연구센터에서 투약 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액제제 450mL 이상을 기증 또는 상실한 이력 또는 현재 임상시험에서 시험약을 투여한 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증 이력이 있는 자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 선별 검사.
- 스크리닝 및 임상 연구 센터 입학 시 양성 약물 및 알코올 스크리닝(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
- 주당 평균 14잔 이상의 알코올 섭취(1잔은 대략 맥주 12oz/350mL, 와인 5oz/150mL 또는 증류주 1.5oz/45mL와 같음).
- 처방약 또는 비처방약(호르몬 피임약, 호르몬 대체제 및 아세트아미노펜 제외) 또는 자연 건강 제품(약초 요법) 또는 호흡 억제제와의 병용 치료가 필요하거나 적어도 7일 전에 이러한 약물을 안전하게 중단할 수 없는 경우 시험약을 받는 것.
- 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 견딜 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 대상에게 허용할 수 없는 위험을 초래한 임상적으로 중요한 최근/현재 및 비원격 자살 생각 또는 자살 시도의 이력.
- 시험 약물 투여 4주 이내에 모든 대수술. 참고: 스크리닝 중 및/또는 -1일에 조사자의 재량에 따라 모든 매개변수/테스트를 반복할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 A: 레미마졸람
레미마졸람 360mg 경구투여
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경구 투여를 통한 레미마졸람
다른 이름들:
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실험적: 치료 B: 레미마졸람 + 5% v/v 알코올
360 mg 레미마졸람 및 5% v/v 알코올의 경구 투여
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경구 투여를 통한 레미마졸람
다른 이름들:
술
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실험적: 치료 C: 레미마졸람 + 15% v/v 알코올
360 mg 레미마졸람 + 15% v/v 알코올의 경구 투여
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경구 투여를 통한 레미마졸람
다른 이름들:
술
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실험적: 치료 D: 레미마졸람 + 40% v/v 알코올
360 mg 레미마졸람 + 40% v/v 알코올의 경구 투여
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경구 투여를 통한 레미마졸람
다른 이름들:
술
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플라시보_COMPARATOR: 치료 E: 위약 + 40% v/v 알코올
위약 + 40% v/v 알코올의 경구 투여
|
술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAL(Paired Associates Learning) 테스트
기간: 투약 전 ~ 투약 후 4시간
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PAL 테스트는 소프트웨어 CANTAB(Cambridge Cognition)을 사용하여 수행되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 4시간
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경계성/진정의 수정된 관찰자 평가(MOAA/S)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 4시간
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MOAA/S 척도는 증가하는 강도의 자극에 대한 관찰자 평가 피험자의 반응을 포함하는 검증된 6점 평가 척도입니다(5 = 경보, 0 = 진정됨).
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투약 전 ~ 투약 후 4시간
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각성/졸음 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 4시간
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각성/졸음 VAS는 100점 양극성 척도로 관리되었으며, 50은 중립점으로 다음과 같습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 4시간
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반응 시간 테스트(RTI)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 4시간
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RTI는 소프트웨어 CANTAB(Cambridge Cognition)을 사용하여 수행되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 4시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 8시간
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투약 전 ~ 투약 후 8시간
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 8시간
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투약 전 ~ 투약 후 8시간
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0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전 ~ 투약 후 8시간
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투약 전 ~ 투약 후 8시간
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말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 8시간
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투약 전 ~ 투약 후 8시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 8시간
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투약 전 ~ 투약 후 8시간
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최종 단계에서 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 8시간
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투약 전 ~ 투약 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CNS7056-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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