健康な女性被験者におけるアルコールの有無にかかわらず経口レミマゾラム

包含基準:

1. -治験への参加を希望し、プロトコル固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の制限を順守します。
2. すべてのトライアル評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
3. 性別女性
4. 年齢 : 21 歳から 45 歳まで
5. 体重：50kg以上
6. 体格指数 (BMI) : 18.0 ～ 33.0 kg/m2
7. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な証拠がないことによって定義される健康状態 詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）、血液学、血液化学、血清学、および尿検査。
8. 現在のアルコール使用者は中等度の飲酒者として分類され、週に 2 杯以上、週に 14 回以下の飲酒と定義されます (1 杯はビール 350 mL あたり約 12 オンス、ワイン 150 mL あたり 5 オンス、または 45 mL あたり 1.5 オンスに相当します)のスピリッツ).6
9. -アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンクなど）を控える能力と意欲-1日目の臨床施設への入院の48時間前（2日）まで試験放電。
10. -血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内にあるか、または治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない。
11. スクリーニングおよび1日目での妊娠検査が陰性。
12. 出産の可能性のある女性は、試験中および最後の薬物投与後90日間、2つの避妊方法を使用することに同意している必要があります。そのうちの1つはバリア法である必要があります. 避妊の許容バリア形式は、コンドームと横隔膜でした。 この試験で許容されるノンバリア避妊法は、経口避妊薬、注射ホルモン避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、および/または殺精子剤でした。 注射によるホルモン避妊法は、ノンバリア法として許容されました。
13. -閉経後の女性（スクリーニング前に月経がなく、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン[FSH]が40 IU / Lを超える12か月と定義）または外科的に不妊手術を受けた女性を含む、出産の可能性がない女性。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. アルコールに対する既知の不耐性（症状には、吐き気、紅潮、嘔吐、または飲酒による低血圧が含まれる可能性があります）または既知のアルコール脱水素酵素欠損症。
3. アルデヒド脱水素酵素欠乏症に関連する遺伝子多型の可能性があるため、アジア系（片方または両方の親）の。
4. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂（DSM-V-TR）で定義されているアルコール乱用または薬物中毒（ニコチンまたはカフェインを除く）の履歴、または自己報告された依存または「中毒」被験者の生涯 (ニコチンまたはカフェインを除く)。
5. 関連する食物アレルギーの病歴。
6. -治験薬の最初の投与から30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
7. -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす疾患。
8. -既知のアレルギー、過敏症、またはベンゾジアゼピン誘導体またはフルマゼニルに対する以前の不耐性、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状。
9. -最初の薬物投与前60日以内のタバコ製品の使用。
10. 毎日 3 グラムを超えるアセトアミノフェンの日常的または慢性的な使用。
11. -臨床研究センターでの投与前60日以内に450 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失の履歴、または現在の試験での治験薬の摂取から30日が経過する前に計画された寄付。
12. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体の陽性スクリーニング検査。
13. スクリーニングおよび臨床研究センターへの入院で陽性の薬物およびアルコールスクリーニング (アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン [エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール)。
14. 1 週間に 14 杯以上のアルコールを平均摂取する (1 杯はビール 350 mL あたり約 12 オンス、ワイン 150 mL あたり約 5 オンス、蒸留酒 45 mL あたり 1.5 オンスに相当する)。
15. -処方薬または非処方薬（ホルモン避妊薬、ホルモン補充薬、およびアセトアミノフェンを除く）または自然健康製品（ハーブ療法）、または呼吸抑制剤による併用治療が必要な場合、または少なくとも7日前にこれらの薬を安全に中止できなかった治験薬の受け取りまで。
16. -治験責任医師または被指名人によって決定された、静脈穿刺または静脈アクセスに耐えることができない。
17. -臨床的に重要な、最近/現在の、および遠隔ではない自殺念慮または自殺未遂の履歴。治験責任医師の意見では、治験に参加するために被験者に許容できないリスクをもたらしました。
18. -治験薬投与から4週間以内の大手術。 注: 任意のパラメーター/テストは、スクリーニング中および/または-1 日目に治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。