Оральный ремимазолам с алкоголем и без него у здоровых женщин

Критерии включения:

1. Желание участвовать в испытании, дать письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом, и соблюдать ограничения испытания.
2. Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все пробные тесты.
3. Женский пол
4. Возраст : от 21 до 45 лет включительно
5. Вес: ≥ 50 кг
6. Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно
7. Состояние здоровья, определяемое отсутствием признаков какого-либо клинически значимого, по мнению исследователя, активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, гематологию. , биохимический анализ крови, серология и анализ мочи.
8. Текущий потребитель алкоголя классифицируется как умеренно пьющий, определяемый как употребление > 2 порций в неделю и ≤ 14 порций в неделю (1 порция равняется примерно 12 унциям/350 мл пива, 5 унциям/150 мл вина или 1,5 унциям/45 мл). духов)6
9. Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих напитков или пищи (например, кофе, чая, колы, шоколада, энергетических напитков) за 48 часов (2 дня) до поступления в клиническое учреждение в День -1 до пробная выписка.
10. Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.
11. Отрицательный тест на беременность на скрининге и в день -1.
12. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование 2 форм контрацепции, одна из которых должна быть барьерной, во время исследования и в течение 90 дней после последнего приема препарата. Приемлемыми барьерными формами контрацепции были презерватив и диафрагма. Приемлемыми небарьерными формами контрацепции для этого исследования были оральные контрацептивы, инъекционные гормональные контрацептивы, имплантируемые противозачаточные средства, внутриматочные спирали и/или спермициды. Инъекционная гормональная контрацепция была разрешена как небарьерный метод.
13. Женщины, не способные к деторождению, включая женщин в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев до скрининга и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке > 40 МЕ/л на скрининге) или женщин, подвергшихся хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Известная непереносимость алкоголя (симптомы могут включать тошноту, покраснение лица, рвоту или гипотонию после употребления алкоголя) или известный дефицит алкогольдегидрогеназы.
3. азиатского происхождения (один или оба родителя) из-за потенциального генетического полиморфизма, связанного с дефицитом альдегиддегидрогеназы.
4. Злоупотребление алкоголем или наркомания в анамнезе (за исключением никотина или кофеина), как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, редакция текста (DSM-V-TR), или любая зависимость или «зависимость», о которых сообщают сами жизни субъекта (кроме никотина или кофеина).
5. История соответствующих пищевых аллергий.
6. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после первой дозы пробного препарата.
7. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для испытуемых.
8. Известная аллергия, гиперчувствительность или предшествующая непереносимость производных бензодиазепина или флумазенила, или заболевание, при котором эти агенты противопоказаны.
9. Употребление табачных изделий в течение 60 дней до первого приема наркотика.
10. Регулярное или постоянное употребление более 3 граммов ацетаминофена в день.
11. История донорства или потери более 450 мл крови или продуктов крови в течение 60 дней до дозирования в центре клинических исследований или запланированного донорства до истечения 30 дней с момента приема исследуемого препарата в текущем исследовании.
12. Положительный результат скринингового теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
13. Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге и госпитализации в центр клинических исследований.
14. Среднее потребление > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция равняется примерно 12 унциям/350 мл пива, 5 унциям/150 мл вина или 1,5 унциям/45 мл спиртных напитков).
15. Требуется сопутствующее лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (за исключением гормональных противозачаточных средств, заместительной гормональной терапии и ацетаминофена) или натуральными продуктами для здоровья (лекарственные травы) или респираторными депрессантами, или не может безопасно прекратить прием этих лекарств по крайней мере за 7 дней до к получению пробного препарата.
16. Невозможность венепункции или переносимости венозного доступа по решению исследователя или уполномоченного лица.
17. В анамнезе клинически значимые, недавние/текущие и отдаленные суицидальные мысли или суицидальные попытки, которые, по мнению исследователя, представляли для субъекта неприемлемый риск для участия в исследовании.
18. Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения пробного препарата. ПРИМЕЧАНИЕ. Любой параметр/тест может быть повторен по усмотрению исследователя во время скрининга и/или в день -1.