Doustny remimazolam z alkoholem i bez alkoholu u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu i przestrzeganie ograniczeń badania.
2. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen próbnych.
3. Płeć żeńska
4. Wiek: od 21 do 45 lat włącznie
5. Waga : ≥ 50 kg
6. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 33,0 kg/m2 włącznie
7. Stan zdrowia, zdefiniowany jako brak dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, w opinii Badacza, czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu przedmiotowym, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), badaniu hematologicznym , chemia krwi, serologia i analiza moczu.
8. Aktualny użytkownik alkoholu sklasyfikowany jako pijący umiarkowanie, definiowany jako picie > 2 drinków/tydzień i ≤ 14 drinków/tydzień (1 drink to około 12 uncji/350 ml piwa, 5 uncji/150 ml wina lub 1,5 uncji/45 ml) spirytusowych).6
9. Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i ksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady, napojów energetycznych) od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do placówki klinicznej w dniu -1 do zwolnienie próbne.
10. Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną badacza.
11. Negatywny test ciążowy w dniu badania przesiewowego i -1.
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku. Dopuszczalnymi barierowymi formami antykoncepcji były prezerwatywa i diafragma. Akceptowalnymi niebarierowymi formami antykoncepcji w tym badaniu były doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, wszczepialne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne i/lub środki plemnikobójcze. Antykoncepcja hormonalna w formie iniekcji była dopuszczalna jako metoda niebarierowa.
13. Kobiety, które nie były zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki przed badaniem przesiewowym i stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy > 40 j.m./l podczas badania przesiewowego) lub kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Znana nietolerancja alkoholu (objawy mogą obejmować nudności, zaczerwienienie twarzy, wymioty lub niedociśnienie po wypiciu) lub znany niedobór dehydrogenazy alkoholowej.
3. pochodzenia azjatyckiego (jedno lub oboje rodziców) ze względu na możliwość polimorfizmu genetycznego związanego z niedoborem dehydrogenazy aldehydowej.
4. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-V-TR) lub jakiekolwiek zgłaszane przez siebie uzależnienie lub „uzależnienie” w całe życie podmiotu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny).
5. Historia odpowiednich alergii pokarmowych.
6. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leku próbnego.
7. Jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza stanowiła niedopuszczalne ryzyko dla badanych.
8. Znana alergia, nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na pochodne benzodiazepiny lub flumazenil lub stan chorobowy, w którym te leki były przeciwwskazane.
9. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku.
10. Rutynowe lub przewlekłe stosowanie ponad 3 gramów acetaminofenu dziennie.
11. Historia oddania lub utraty ponad 450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed podaniem dawki w ośrodku badań klinicznych lub planowanego oddania przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku w bieżącym badaniu.
12. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
13. Pozytywny wynik testu narkotykowego i alkoholowego (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
14. Średnie spożycie > 14 drinków alkoholu tygodniowo (1 drink to około 12 uncji/350 ml piwa, 5 uncji/150 ml wina lub 1,5 uncji/45 ml napojów spirytusowych).
15. Wymagane jednoczesne leczenie jakimikolwiek lekami na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnych środków zastępczych i acetaminofenu) lub naturalnymi produktami zdrowotnymi (leki ziołowe) lub lekami hamującymi oddychanie, lub nie można bezpiecznie odstawić tych leków co najmniej 7 dni przed do otrzymania leku próbnego.
16. Niezdolność do wkłucia dożylnego lub tolerowania dostępu żylnego, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
17. Historia klinicznie istotnych, niedawnych/aktualnych i nieodległych myśli lub prób samobójczych, które w opinii badacza stanowiły niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu.
18. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania leku próbnego. UWAGA: Każdy parametr/test można powtórzyć według uznania badacza podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.