신생아 및 소아 선천성 횡격막 탈장에 대한 탐색적 관찰 전향적 연구
ECHO-CDH - 신생아 및 소아 선천성 횡격막 탈장에 대한 탐색적 관찰 전향적 연구
CDH는 폐 형성 저하, 폐 고혈압 및 좌심실 형성 저하와 관련이 있습니다.
새로운 STE 기술(심장 초음파)의 사용은 CDH 신생아가 좌심실 크기와 기능이 감소하여 잠재적으로 iNO에 대한 무반응을 설명하고 이러한 심장 소견이 불량한 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 우리의 가설: CDH 신생아는 소아 및 청소년기에 어느 정도의 좌심실 저형성증이 지속되고 성장하는 동안 폐압이 계속 증가합니다. STE 및/또는 PH에 의해 심장 기능이 저하된 환자는 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경됩니다.
연구 개요
상세 설명
주 조사관은 CDH 신생아가 신생아 생활과 다른 소아 연령에서 심장 기능을 방해하고 폐압을 증가시켰다고 가정합니다. 주요 조사자는 또한 STE 및/또는 PH에 의해 심장 기능이 저하된 사람들은 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경되었으며 CDH 환자는 소아/청소년 연령에 좌심실 형성 저하가 어느 정도 남아 있으며 새로운 심초음파 기술을 가지고 있다고 가정합니다. 기존 이미징으로 발견되지 않은 이상 현상을 감지합니다.
이 연구는 전향적 연구입니다. 코호트는 다양한 신생아 및 소아 연령에서 동시에 모집되어 CDH 인구의 다양한 연령 그룹을 생성합니다.
그룹은 타당성을 쉽게 하기 위해 현재 후속 프로그램과 동기화됩니다.
환자 모집단은 MCH에서 NICU에 입원하거나 클리닉에서 뒤따르는 CDH 환자가 될 것입니다. 환자는 입원 중 또는 정기적인 CDH 후속 조치에 해당하는 다른 연령 그룹에서 모집됩니다.
심초음파 검사는 STE에 의한 RV 및 LV 기능, 3D 파생 RV/LV 용적 및 성능, 기존의 수축기/이완기 RV 및 LV 기능 매개변수(예: Simpson's Biplane에 의한 박출률, 삼첨판 환상면 수축기 운동 및 조직 도플러)을 획득하는 것을 목표로 합니다. 속도), 심박출량 및 폐압 추정치. 환자의 안전을 위해 연구 심초음파에서 임상적으로 중요한 이상이 감지되면 책임 있는 임상의에게 경고합니다. 컨트롤에 동일한 심초음파 프로토콜이 적용됩니다.
심초음파 데이터와 관련하여 주임 조사관은 차트 검토를 완료하여 중요한 신생아/소아 인구 통계 및 임상 데이터를 추출합니다. 무엇보다도 추출된 변수에는 주산기 세부 사항(분만 방식, 산모 상태, APGAR 점수), 성별, 출생 체중, 임상 과정 및 주요 이환율이 포함됩니다. Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 운동, 인지 및 언어 능력에 대한 표준화된 평가인 제3판은 MCH에서 PMA 18개월에 모든 CDH 환자에 대해 수행됩니다. 생후 18개월 이상의 연령 그룹이 이용 가능한 경우 이 점수가 기록됩니다. 또한 기능 및 발달 상태를 설명하는 평가 도구는 부모(또는 법적 보호자) 및/또는 청소년/청소년으로 채워질 것입니다. 이러한 도구는 다음과 같습니다. 연령 및 단계 설문지 3(2~60개월 연령의 발달 기술에 대한 부모 보고서, Bayley와 높은 상관관계가 있는 임상 적응 테스트/임상 언어 청각 이정표 척도(CAT/CLAMS) Scales of Infant Development, 영유아의 신경 발달 평가 도구) 및 Pediatric Quality of Life Inventory Survey(삶의 질과 기능적 상태에 대한 청소년 전 및 청소년 보고서).
CDH 환자는 동시에 모집된 대조군(1:1)과 비교됩니다. 대조군을 대상으로 하는 클리닉에는 양성 발작 에피소드에 대한 피부과, 정형외과, 외상 추적 및 신경과 클리닉이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Gabriel Altit, MD
- 전화번호: 514-412-4452
- 이메일: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
- MCH-NICU에 입원한 CDH 환자
- CDH는 MCH CDH 클리닉에서 이어졌습니다.
제외:
- 미숙아(< 36주)
- 생후 7일 초과 시 진단
- 양측 CDH
- 선천성 심장 결함(동맥관 개존(PDA), 심방 중격 결손(ASD) 또는 심실 중격 결손(VSD) 제외) 및/또는 기타 주요 기형/유전 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아 프로필
생후 첫 24시간 동안의 ECHO - 이상적으로는 생후 3-5일째의 ECHO 생후 2-3주 또는 퇴원 전(둘 중 먼저 도래하는 것) ECHO 각 심초음파에서 수집된 데이터: ECHO 시작 시, 전 및 후의 혈압 도관 포화도, 호흡 지원, 수축 촉진제 및 투여량 사용, iNO 및 투여량 및 마지막 혈액 가스 사용
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심초음파는 의심되거나 알려진 심장 질환이 있는 환자의 진단, 관리 및 후속 조치에 일상적으로 사용됩니다.
심장학에서 가장 널리 사용되는 진단 검사 중 하나입니다.
그것은 심장의 크기와 모양(내부 챔버 크기 정량화), 펌핑 용량, 조직 손상의 위치와 범위를 포함하여 유용한 정보를 풍부하게 제공할 수 있습니다.
심초음파는 또한 의사에게 심박출량, 박출률, 확장기 기능(심장이 얼마나 잘 이완되는지) 계산과 같은 심장 기능의 다른 추정치를 제공할 수 있습니다.
획득에는 일반적으로 약 30분이 소요됩니다.
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유아 프로필(4개월 및/또는 9개월)
심장초음파 연령 및 단계 설문지 CAT/CLAMS 평가
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심초음파는 의심되거나 알려진 심장 질환이 있는 환자의 진단, 관리 및 후속 조치에 일상적으로 사용됩니다.
심장학에서 가장 널리 사용되는 진단 검사 중 하나입니다.
그것은 심장의 크기와 모양(내부 챔버 크기 정량화), 펌핑 용량, 조직 손상의 위치와 범위를 포함하여 유용한 정보를 풍부하게 제공할 수 있습니다.
심초음파는 또한 의사에게 심박출량, 박출률, 확장기 기능(심장이 얼마나 잘 이완되는지) 계산과 같은 심장 기능의 다른 추정치를 제공할 수 있습니다.
획득에는 일반적으로 약 30분이 소요됩니다.
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소아 프로필 3, 5 및/또는 8세
심장초음파 연령 및 단계 설문지 CAT/CLAMS 평가 18개월의 결과 PMA Bailey가 검색됩니다.
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심초음파는 의심되거나 알려진 심장 질환이 있는 환자의 진단, 관리 및 후속 조치에 일상적으로 사용됩니다.
심장학에서 가장 널리 사용되는 진단 검사 중 하나입니다.
그것은 심장의 크기와 모양(내부 챔버 크기 정량화), 펌핑 용량, 조직 손상의 위치와 범위를 포함하여 유용한 정보를 풍부하게 제공할 수 있습니다.
심초음파는 또한 의사에게 심박출량, 박출률, 확장기 기능(심장이 얼마나 잘 이완되는지) 계산과 같은 심장 기능의 다른 추정치를 제공할 수 있습니다.
획득에는 일반적으로 약 30분이 소요됩니다.
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사춘기 전/청소년 프로필 11,14 및/또는 17세
심초음파 소아 삶의 질 인벤토리 조사
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심초음파는 의심되거나 알려진 심장 질환이 있는 환자의 진단, 관리 및 후속 조치에 일상적으로 사용됩니다.
심장학에서 가장 널리 사용되는 진단 검사 중 하나입니다.
그것은 심장의 크기와 모양(내부 챔버 크기 정량화), 펌핑 용량, 조직 손상의 위치와 범위를 포함하여 유용한 정보를 풍부하게 제공할 수 있습니다.
심초음파는 또한 의사에게 심박출량, 박출률, 확장기 기능(심장이 얼마나 잘 이완되는지) 계산과 같은 심장 기능의 다른 추정치를 제공할 수 있습니다.
획득에는 일반적으로 약 30분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 평가
기간: 생후 24시간 이내
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우리의 주요 결과는 최대 세로 변형률을 사용하여 STE로 평가한 심장 기능입니다.
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생후 24시간 이내
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심장 기능 평가
기간: 인생의 3일에서 5일 사이
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우리의 주요 결과는 최대 세로 변형률을 사용하여 STE로 평가한 심장 기능입니다.
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인생의 3일에서 5일 사이
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심장 기능 평가
기간: 생후 2주에서 3주 사이
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우리의 주요 결과는 최대 세로 변형률을 사용하여 STE로 평가한 심장 기능입니다.
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생후 2주에서 3주 사이
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심장 기능 평가
기간: 생후 4개월 및/또는 9개월
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우리의 주요 결과는 최대 세로 변형률을 사용하여 STE로 평가한 심장 기능입니다.
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생후 4개월 및/또는 9개월
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심장 기능 평가
기간: 3, 5 및/또는 8년
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우리의 주요 결과는 최대 세로 변형률을 사용하여 STE로 평가한 심장 기능입니다.
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3, 5 및/또는 8년
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심장 기능 평가
기간: 11, 14 및/또는 17세
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우리의 주요 결과는 최대 세로 변형률을 사용하여 STE로 평가한 심장 기능입니다.
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11, 14 및/또는 17세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐고혈압의 유병률
기간: 생후 24시간 이내
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폐고혈압이 있는 CDH 신생아는 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경됩니다(mm/Hg 기준).
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생후 24시간 이내
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폐고혈압의 유병률
기간: 인생의 3일에서 5일 사이
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폐고혈압이 있는 CDH 신생아는 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경됩니다(mm/Hg 기준).
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인생의 3일에서 5일 사이
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폐고혈압의 유병률
기간: 생후 2주에서 3주 사이
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폐고혈압이 있는 CDH 신생아는 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경됩니다(mm/Hg 기준).
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생후 2주에서 3주 사이
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폐고혈압의 유병률
기간: 생후 4개월 및/또는 9개월
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폐고혈압이 있는 CDH 신생아는 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경됩니다(mm/Hg 기준).
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생후 4개월 및/또는 9개월
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폐고혈압의 유병률
기간: 3, 5 및/또는 8년
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폐고혈압이 있는 CDH 신생아는 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경됩니다(mm/Hg 기준).
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3, 5 및/또는 8년
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폐고혈압의 유병률
기간: 11, 14 및/또는 17세
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폐고혈압이 있는 CDH 신생아는 수반되는 신생아 또는 소아 이환율이 더 높고 신경 발달 프로필이 변경됩니다(mm/Hg 기준).
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11, 14 및/또는 17세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-4892
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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