Eksploracyjne obserwacyjne badanie prospektywne dotyczące wrodzonej przepukliny przeponowej u noworodków i dzieci
ECHO-CDH — eksploracyjne obserwacyjne prospektywne badanie dotyczące wrodzonej przepukliny przeponowej u noworodków i dzieci
CDH jest związana z hipoplazją płuc, nadciśnieniem płucnym i hipoplazją lewej komory.
Zastosowanie nowych technik STE (USG serca) wykazało, że noworodki z CDH mają zmniejszoną wielkość i funkcję lewej komory, co potencjalnie wyjaśnia brak odpowiedzi na iNO, oraz że te zmiany dotyczące serca wiązały się ze złymi rokowaniami. Nasza hipoteza: Noworodki z CDH nadal mają pewien stopień hipoplazji lewej komory w wieku dziecięcym i młodzieńczym, a ciśnienie w płucach pozostaje podwyższone podczas wzrostu. Pacjenci z obniżoną wydolnością serca w wyniku STE i/lub z PH mają większą współistniejącą chorobowość u noworodków lub dzieci oraz zmieniony profil neurorozwojowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny badacz stawia hipotezę, że noworodki z CDH mają zaburzoną czynność serca i zwiększone ciśnienie w płucach w okresie życia noworodkowego iw różnym wieku pediatrycznym. Główny badacz postuluje również, że osoby z obniżoną wydolnością serca przez STE i/lub z PH mają większą współistniejącą chorobowość u noworodków lub dzieci oraz zmieniony profil neurorozwojowy, że pacjenci z CDH mają pewien stopień hipoplazji LV w wieku dziecięcym/młodzieżowym oraz że nowe techniki echokardiograficzne wykryje anomalie, których nie można wykryć za pomocą konwencjonalnego obrazowania.
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Jednocześnie będą rekrutowane kohorty w różnym wieku noworodkowym i pediatrycznym, aby utworzyć różne grupy wiekowe populacji CDH.
Grupy zostaną zsynchronizowane z bieżącymi programami uzupełniającymi, aby ułatwić wykonalność.
Populacją pacjentów będą pacjenci z CDH przyjęci na OIOM w MCH lub obserwowani w klinice. Pacjenci będą rekrutowani podczas hospitalizacji lub w różnych grupach wiekowych odpowiadających ich regularnej obserwacji CDH.
Echokardiografia będzie ukierunkowana na uzyskanie: funkcji RV i LV za pomocą STE, objętości i wydajności RV/LV uzyskanych z 3D, konwencjonalnych skurczowych/rozkurczowych parametrów funkcji RV i LV (takich jak: frakcja wyrzutowa metodą Simpsona Biplane, ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego i Doppler tkankowy prędkości), rzuty serca i oszacowania ciśnienia płucnego. Dla bezpieczeństwa pacjenta odpowiedzialny klinicysta zostanie powiadomiony, gdy w badaniu echokardiograficznym zostanie wykryta istotna klinicznie nieprawidłowość. Ten sam protokół echokardiografii zostanie zastosowany do kontroli.
W powiązaniu z danymi echokardiograficznymi, główny badacz dokona przeglądu wykresu w celu wyodrębnienia ważnych danych demograficznych i klinicznych dotyczących noworodków/dzieci. Wyodrębnione zmienne będą obejmować między innymi szczegóły okołoporodowe (sposób porodu, stan matki, wyniki w skali APGAR), płeć, masę urodzeniową, przebieg kliniczny i główne choroby. Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition, standaryzowana ocena zdolności motorycznych, poznawczych i językowych, jest wykonywana u wszystkich pacjentów z CDH w wieku 18 miesięcy PMA w MCH. Wyniki te zostaną zarejestrowane, jeśli będą dostępne dla grup wiekowych powyżej 18 miesięcy. Ponadto narzędzia oceny opisujące stan funkcjonalny i rozwojowy zostaną wypełnione przez rodziców (lub opiekunów prawnych) i/lub dzieci w wieku przedszkolnym/nastoletnim. Tymi narzędziami będą: Kwestionariusze Wieku i Etapów 3 (raport rodziców na temat umiejętności rozwojowych w wieku od 2 do 60 miesięcy, Kliniczny Test Adaptacyjny/Clinical Linguistic Auditory Milestone Scale (CAT/CLAMS), który ma wysoką korelację z Bayley Scales of Infant Development i jest narzędziem oceny neurorozwojowej niemowląt i małych dzieci) oraz Pediatric Quality of Life Inventory Survey (raport dotyczący jakości życia i stanu funkcjonalnego dzieci w wieku przedszkolnym i młodzieżowym).
Pacjenci z CDH zostaną porównani z grupą kontrolną (1:1) rekrutowaną w tym samym czasie. Kliniki skierowane do grup kontrolnych obejmują klinikę dermatologiczną, ortopedyczną, obserwacji urazów i neurologiczną dla epizodów napadów łagodnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Gabriel Altit, MD
- Numer telefonu: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
- Pacjenci z CDH przyjęci do MCH-NICU
- CDH następnie w klinice MCH CDH
Wykluczenie:
- Wcześniactwo (< 36 tygodni)
- Diagnoza w > 7 dniu życia
- Dwustronne CDH
- Wrodzona wada serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD)) i/lub innej poważnej anomalii/zespołu genetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profil noworodkowy
ECHO w pierwszych 24 godzinach życia - najlepiej ECHO w 3-5 dniu życia ECHO w 2-3 tygodniu życia lub przed wypisem ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) Dane zebrane podczas każdego badania echokardiograficznego: ciśnienie krwi na początku ECHO, przed i po wysycenie przewodów, wspomaganie oddychania, stosowanie leków inotropowych i dawkowanie, stosowanie iNO i dawkowanie oraz gazometria
|
Echokardiografia stała się rutynowo stosowana w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby serca.
Jest to jedno z najczęściej stosowanych badań diagnostycznych w kardiologii.
Może dostarczyć wielu pomocnych informacji, w tym wielkości i kształtu serca (kwantyfikacja rozmiaru komory wewnętrznej), zdolności pompowania oraz lokalizacji i zakresu uszkodzeń tkanek.
Echokardiogram może również dostarczyć lekarzom innych szacunków czynności serca, takich jak obliczenie pojemności minutowej serca, frakcji wyrzutowej i funkcji rozkurczowej (jak dobrze serce się rozluźnia).
Akwizycja trwa zwykle około 30 minut.
|
|
Profil niemowlęcia (4 miesiące i/lub 9 miesięcy)
Echokardiografia Kwestionariusze wieku i stopnia zaawansowania Ocena CAT/CLAMS
|
Echokardiografia stała się rutynowo stosowana w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby serca.
Jest to jedno z najczęściej stosowanych badań diagnostycznych w kardiologii.
Może dostarczyć wielu pomocnych informacji, w tym wielkości i kształtu serca (kwantyfikacja rozmiaru komory wewnętrznej), zdolności pompowania oraz lokalizacji i zakresu uszkodzeń tkanek.
Echokardiogram może również dostarczyć lekarzom innych szacunków czynności serca, takich jak obliczenie pojemności minutowej serca, frakcji wyrzutowej i funkcji rozkurczowej (jak dobrze serce się rozluźnia).
Akwizycja trwa zwykle około 30 minut.
|
|
Profil pediatryczny 3, 5 i/lub 8 lat
Echokardiografia Kwestionariusze dotyczące wieku i stopnia zaawansowania Ocena CAT/CLAMS Wyniki z 18 miesięcy PMA Bailey zostanie pobrana
|
Echokardiografia stała się rutynowo stosowana w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby serca.
Jest to jedno z najczęściej stosowanych badań diagnostycznych w kardiologii.
Może dostarczyć wielu pomocnych informacji, w tym wielkości i kształtu serca (kwantyfikacja rozmiaru komory wewnętrznej), zdolności pompowania oraz lokalizacji i zakresu uszkodzeń tkanek.
Echokardiogram może również dostarczyć lekarzom innych szacunków czynności serca, takich jak obliczenie pojemności minutowej serca, frakcji wyrzutowej i funkcji rozkurczowej (jak dobrze serce się rozluźnia).
Akwizycja trwa zwykle około 30 minut.
|
|
Profil przed okresem dojrzewania/nastolatka 11,14 i/lub 17 lat
Echokardiografia Badanie inwentarza jakości życia dzieci
|
Echokardiografia stała się rutynowo stosowana w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby serca.
Jest to jedno z najczęściej stosowanych badań diagnostycznych w kardiologii.
Może dostarczyć wielu pomocnych informacji, w tym wielkości i kształtu serca (kwantyfikacja rozmiaru komory wewnętrznej), zdolności pompowania oraz lokalizacji i zakresu uszkodzeń tkanek.
Echokardiogram może również dostarczyć lekarzom innych szacunków czynności serca, takich jak obliczenie pojemności minutowej serca, frakcji wyrzutowej i funkcji rozkurczowej (jak dobrze serce się rozluźnia).
Akwizycja trwa zwykle około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynności serca
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin życia
|
Naszym głównym wynikiem jest czynność serca oceniana za pomocą STE przy użyciu szczytowego odkształcenia podłużnego) o %
|
W ciągu 24 godzin życia
|
|
Ocena czynności serca
Ramy czasowe: Między 3 a 5 dniem życia
|
Naszym głównym wynikiem jest czynność serca oceniana za pomocą STE przy użyciu szczytowego odkształcenia podłużnego) o %
|
Między 3 a 5 dniem życia
|
|
Ocena czynności serca
Ramy czasowe: Od 2 do 3 tygodni życia
|
Naszym głównym wynikiem jest czynność serca oceniana za pomocą STE przy użyciu szczytowego odkształcenia podłużnego) o %
|
Od 2 do 3 tygodni życia
|
|
Ocena czynności serca
Ramy czasowe: wieku 4 i/lub 9 miesięcy
|
Naszym głównym wynikiem jest czynność serca oceniana za pomocą STE przy użyciu szczytowego odkształcenia podłużnego) o %
|
wieku 4 i/lub 9 miesięcy
|
|
Ocena czynności serca
Ramy czasowe: 3, 5 i/lub 8 lat
|
Naszym głównym wynikiem jest czynność serca oceniana za pomocą STE przy użyciu szczytowego odkształcenia podłużnego) o %
|
3, 5 i/lub 8 lat
|
|
Ocena czynności serca
Ramy czasowe: 11, 14 i/lub 17 lat
|
Naszym głównym wynikiem jest czynność serca oceniana za pomocą STE przy użyciu szczytowego odkształcenia podłużnego) o %
|
11, 14 i/lub 17 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin życia
|
Noworodki CDH z nadciśnieniem płucnym mają większą współistniejącą chorobowość noworodkową lub pediatryczną oraz zmieniony profil neurorozwojowy (o mm/Hg)
|
W ciągu 24 godzin życia
|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Między 3 a 5 dniem życia
|
Noworodki CDH z nadciśnieniem płucnym mają większą współistniejącą chorobowość noworodkową lub pediatryczną oraz zmieniony profil neurorozwojowy (o mm/Hg)
|
Między 3 a 5 dniem życia
|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Od 2 do 3 tygodni życia
|
Noworodki CDH z nadciśnieniem płucnym mają większą współistniejącą chorobowość noworodkową lub pediatryczną oraz zmieniony profil neurorozwojowy (o mm/Hg)
|
Od 2 do 3 tygodni życia
|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: wieku 4 i/lub 9 miesięcy
|
Noworodki CDH z nadciśnieniem płucnym mają większą współistniejącą chorobowość noworodkową lub pediatryczną oraz zmieniony profil neurorozwojowy (o mm/Hg)
|
wieku 4 i/lub 9 miesięcy
|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 3, 5 i/lub 8 lat
|
Noworodki CDH z nadciśnieniem płucnym mają większą współistniejącą chorobowość noworodkową lub pediatryczną oraz zmieniony profil neurorozwojowy (o mm/Hg)
|
3, 5 i/lub 8 lat
|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 11, 14 i/lub 17 lat
|
Noworodki CDH z nadciśnieniem płucnym mają większą współistniejącą chorobowość noworodkową lub pediatryczną oraz zmieniony profil neurorozwojowy (o mm/Hg)
|
11, 14 i/lub 17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-4892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .