Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis (OPTIMA)
2019년 10월 3일 업데이트: Tomas Poskus, Vilnius University
Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis - Open, Randomized, Parallel Groups, Prospective Clinical Trial
Aim of the study: to identify the signs of acute appendicitis delta signs - clinical, laboratory or ultrasound signs, whose change (delta) would allow to identify or deny the diagnosis of acute appendicitis without a computed tomography examination and thus to lower computed tomography rates.
연구 개요
상세 설명
This study consists of two parts:
- In the first part investigators enroll all patients (except pregnant) that are refered to Vilnius University Hospital Santaros clinics with suspected acute appendicitis in order to get cohort data. All patient get primary clinical evaluation, laboratory tests (WBC, CRP) an ultrasound examination.
- After primary evaluation if final diagnosis could not be made, and investigator still suspect acute appendicitis, participant is included in to randomised study part.
- Randomised sudy part has two arms: control and observation groups.
- Control group get the traditional diagnostic path - is refered to CT scan examination.
- Observation group get repeated evaluation after 8-12 hours and only than is diagnosis stays unclear, patient gets a CT scan.
- All patient are contacted after 30 days after visit to our hospital, to get information about their health status and possible additional visits to other hospitals or operations.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Faculty of medicine, Institue of clinical medicine, Clinic of gastroenterology, nephrourology and surgery
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연락하다:
- Tomas Poskus, Professor
- 전화번호: +37068678893
- 이메일: tomas.poskus@santa.lt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with the symptoms of acute appendicitis: pain in the right lower quadrant, pain migration from epigastrium to right lower quadrant, nausea, rebound pain, elevated temperature.
Exclusion Criteria for randomized part:
- Pregnant patient.
Inclusion Criteria for randomized part:
- After primary clinical, laboratory and ultrasound examination diagnosis of acute appendicitis could not be confirmed or excluded.
- No other gynecological, urological ir gastroenterological pathology is confirmed.
Exclusion Criteria for randomized part:
- Clinical symptoms lasts for longer than 48 hours
- Signs of peritonitis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control
Patient gets usual diagnostic path: after inconclusive ultrasound is refered to CT scan.
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활성 비교기: Observation
Patient after inconclusive primary evaluation is observed in emergency room for 8-12 hours and after the clinical evaluation, laboratory results and ultrasound examination is repeated.
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Patient after primary investigation is observed for 8-12 hours, (instead of being send directly to CT scan), after observation repeated clinical evaluation, laboratory tests and ultrasound examination are done , if final diagnosis stays unclear the patient is refered to CT scan.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction of the CT scans number
기간: 24 hours
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when performing alternative diagnostic protocol, that includes patient observation for short period we expect to reduce a number of CT scans performed, for the patients with suspected acute appendicitis.
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24 hours
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Negative appendectomy rate
기간: 30 days
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We expect the negative appendectomy rate will will not increase while using alternative diagnostic protocol that includes patient observation.
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delta marker White blood cell count
기간: 12 hours
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The changes in white blood cell count over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
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12 hours
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Delta marker CRP count
기간: 12 hours
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The changes CRP level over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
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12 hours
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Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score
기간: 12 hours
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Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score Tha changes in score over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
Scale ranges decribe a prediction of having acute appendicitis: 1-4 33 % of having appendicitis, 5-6 66 % of hanving, 7-10 93 % of having appendicitis.
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12 hours
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Delta marker changes in ultrasound results
기간: 12 hours
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The changes in ultrasound findings over the time may progress and influence investigator to change opinion about the concusion.
Repeated ultrasound diagnosis might change from unequivocal to acute apendicitis (and CT scan can be avoided then).
We do use structured conclusions of the ultrasound exam, that might be: accute appendicitis; apendix visualised but changes are equivocal; apendix visualised uninflamed; apendix not visualised, but there are secondary findings; apendix not visualised and there is no secondary findings.
We are going to measure the change in final ultrasound diagnosis over the time.
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12 hours
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'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score'
기간: 12 hours
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'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score') evaluates the risk for acute appendicitis.
scale ranges are: 0-4 low probability outpatient follow up, 5-8 inermediate probability in hospital observation, 9-12 high probability, surgical treatment..
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12 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomas Poskus, Professor, Vilnius University, Faculty of medicine, Institute of clinical medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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