Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis (OPTIMA)

3 października 2019 zaktualizowane przez: Tomas Poskus, Vilnius University

Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis - Open, Randomized, Parallel Groups, Prospective Clinical Trial

Aim of the study: to identify the signs of acute appendicitis delta signs - clinical, laboratory or ultrasound signs, whose change (delta) would allow to identify or deny the diagnosis of acute appendicitis without a computed tomography examination and thus to lower computed tomography rates.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study consists of two parts:

  • In the first part investigators enroll all patients (except pregnant) that are refered to Vilnius University Hospital Santaros clinics with suspected acute appendicitis in order to get cohort data. All patient get primary clinical evaluation, laboratory tests (WBC, CRP) an ultrasound examination.
  • After primary evaluation if final diagnosis could not be made, and investigator still suspect acute appendicitis, participant is included in to randomised study part.
  • Randomised sudy part has two arms: control and observation groups.
  • Control group get the traditional diagnostic path - is refered to CT scan examination.
  • Observation group get repeated evaluation after 8-12 hours and only than is diagnosis stays unclear, patient gets a CT scan.
  • All patient are contacted after 30 days after visit to our hospital, to get information about their health status and possible additional visits to other hospitals or operations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Institue of clinical medicine, Clinic of gastroenterology, nephrourology and surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with the symptoms of acute appendicitis: pain in the right lower quadrant, pain migration from epigastrium to right lower quadrant, nausea, rebound pain, elevated temperature.

Exclusion Criteria for randomized part:

  • Pregnant patient.

Inclusion Criteria for randomized part:

  • After primary clinical, laboratory and ultrasound examination diagnosis of acute appendicitis could not be confirmed or excluded.
  • No other gynecological, urological ir gastroenterological pathology is confirmed.

Exclusion Criteria for randomized part:

  • Clinical symptoms lasts for longer than 48 hours
  • Signs of peritonitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control
Patient gets usual diagnostic path: after inconclusive ultrasound is refered to CT scan.
Aktywny komparator: Observation
Patient after inconclusive primary evaluation is observed in emergency room for 8-12 hours and after the clinical evaluation, laboratory results and ultrasound examination is repeated.
Procedura: Observation
Patient after primary investigation is observed for 8-12 hours, (instead of being send directly to CT scan), after observation repeated clinical evaluation, laboratory tests and ultrasound examination are done , if final diagnosis stays unclear the patient is refered to CT scan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction of the CT scans number
Ramy czasowe: 24 hours
when performing alternative diagnostic protocol, that includes patient observation for short period we expect to reduce a number of CT scans performed, for the patients with suspected acute appendicitis.
24 hours
Negative appendectomy rate
Ramy czasowe: 30 days
We expect the negative appendectomy rate will will not increase while using alternative diagnostic protocol that includes patient observation.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta marker White blood cell count
Ramy czasowe: 12 hours
The changes in white blood cell count over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
12 hours
Delta marker CRP count
Ramy czasowe: 12 hours
The changes CRP level over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
12 hours
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score
Ramy czasowe: 12 hours
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score Tha changes in score over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis. Scale ranges decribe a prediction of having acute appendicitis: 1-4 33 % of having appendicitis, 5-6 66 % of hanving, 7-10 93 % of having appendicitis.
12 hours
Delta marker changes in ultrasound results
Ramy czasowe: 12 hours
The changes in ultrasound findings over the time may progress and influence investigator to change opinion about the concusion. Repeated ultrasound diagnosis might change from unequivocal to acute apendicitis (and CT scan can be avoided then). We do use structured conclusions of the ultrasound exam, that might be: accute appendicitis; apendix visualised but changes are equivocal; apendix visualised uninflamed; apendix not visualised, but there are secondary findings; apendix not visualised and there is no secondary findings. We are going to measure the change in final ultrasound diagnosis over the time.
12 hours
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score'
Ramy czasowe: 12 hours
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score') evaluates the risk for acute appendicitis. scale ranges are: 0-4 low probability outpatient follow up, 5-8 inermediate probability in hospital observation, 9-12 high probability, surgical treatment..
12 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas Poskus, Professor, Vilnius University, Faculty of medicine, Institute of clinical medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UADO-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There are no future intensions make IPD available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj