- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04117061
Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis (OPTIMA)
3. října 2019 aktualizováno: Tomas Poskus, Vilnius University
Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis - Open, Randomized, Parallel Groups, Prospective Clinical Trial
Aim of the study: to identify the signs of acute appendicitis delta signs - clinical, laboratory or ultrasound signs, whose change (delta) would allow to identify or deny the diagnosis of acute appendicitis without a computed tomography examination and thus to lower computed tomography rates.
Přehled studie
Detailní popis
This study consists of two parts:
- In the first part investigators enroll all patients (except pregnant) that are refered to Vilnius University Hospital Santaros clinics with suspected acute appendicitis in order to get cohort data. All patient get primary clinical evaluation, laboratory tests (WBC, CRP) an ultrasound examination.
- After primary evaluation if final diagnosis could not be made, and investigator still suspect acute appendicitis, participant is included in to randomised study part.
- Randomised sudy part has two arms: control and observation groups.
- Control group get the traditional diagnostic path - is refered to CT scan examination.
- Observation group get repeated evaluation after 8-12 hours and only than is diagnosis stays unclear, patient gets a CT scan.
- All patient are contacted after 30 days after visit to our hospital, to get information about their health status and possible additional visits to other hospitals or operations.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Faculty of medicine, Institue of clinical medicine, Clinic of gastroenterology, nephrourology and surgery
-
Kontakt:
- Tomas Poskus, Professor
- Telefonní číslo: +37068678893
- E-mail: tomas.poskus@santa.lt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with the symptoms of acute appendicitis: pain in the right lower quadrant, pain migration from epigastrium to right lower quadrant, nausea, rebound pain, elevated temperature.
Exclusion Criteria for randomized part:
- Pregnant patient.
Inclusion Criteria for randomized part:
- After primary clinical, laboratory and ultrasound examination diagnosis of acute appendicitis could not be confirmed or excluded.
- No other gynecological, urological ir gastroenterological pathology is confirmed.
Exclusion Criteria for randomized part:
- Clinical symptoms lasts for longer than 48 hours
- Signs of peritonitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control
Patient gets usual diagnostic path: after inconclusive ultrasound is refered to CT scan.
|
|
Aktivní komparátor: Observation
Patient after inconclusive primary evaluation is observed in emergency room for 8-12 hours and after the clinical evaluation, laboratory results and ultrasound examination is repeated.
|
Patient after primary investigation is observed for 8-12 hours, (instead of being send directly to CT scan), after observation repeated clinical evaluation, laboratory tests and ultrasound examination are done , if final diagnosis stays unclear the patient is refered to CT scan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reduction of the CT scans number
Časové okno: 24 hours
|
when performing alternative diagnostic protocol, that includes patient observation for short period we expect to reduce a number of CT scans performed, for the patients with suspected acute appendicitis.
|
24 hours
|
Negative appendectomy rate
Časové okno: 30 days
|
We expect the negative appendectomy rate will will not increase while using alternative diagnostic protocol that includes patient observation.
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delta marker White blood cell count
Časové okno: 12 hours
|
The changes in white blood cell count over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
|
12 hours
|
Delta marker CRP count
Časové okno: 12 hours
|
The changes CRP level over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
|
12 hours
|
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score
Časové okno: 12 hours
|
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score Tha changes in score over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
Scale ranges decribe a prediction of having acute appendicitis: 1-4 33 % of having appendicitis, 5-6 66 % of hanving, 7-10 93 % of having appendicitis.
|
12 hours
|
Delta marker changes in ultrasound results
Časové okno: 12 hours
|
The changes in ultrasound findings over the time may progress and influence investigator to change opinion about the concusion.
Repeated ultrasound diagnosis might change from unequivocal to acute apendicitis (and CT scan can be avoided then).
We do use structured conclusions of the ultrasound exam, that might be: accute appendicitis; apendix visualised but changes are equivocal; apendix visualised uninflamed; apendix not visualised, but there are secondary findings; apendix not visualised and there is no secondary findings.
We are going to measure the change in final ultrasound diagnosis over the time.
|
12 hours
|
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score'
Časové okno: 12 hours
|
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score') evaluates the risk for acute appendicitis.
scale ranges are: 0-4 low probability outpatient follow up, 5-8 inermediate probability in hospital observation, 9-12 high probability, surgical treatment..
|
12 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Poskus, Professor, Vilnius University, Faculty of medicine, Institute of clinical medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UADO-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
There are no future intensions make IPD available.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observation
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy