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Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis (OPTIMA)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Tomas Poskus, Vilnius University

Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis - Open, Randomized, Parallel Groups, Prospective Clinical Trial

Aim of the study: to identify the signs of acute appendicitis delta signs - clinical, laboratory or ultrasound signs, whose change (delta) would allow to identify or deny the diagnosis of acute appendicitis without a computed tomography examination and thus to lower computed tomography rates.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study consists of two parts:

  • In the first part investigators enroll all patients (except pregnant) that are refered to Vilnius University Hospital Santaros clinics with suspected acute appendicitis in order to get cohort data. All patient get primary clinical evaluation, laboratory tests (WBC, CRP) an ultrasound examination.
  • After primary evaluation if final diagnosis could not be made, and investigator still suspect acute appendicitis, participant is included in to randomised study part.
  • Randomised sudy part has two arms: control and observation groups.
  • Control group get the traditional diagnostic path - is refered to CT scan examination.
  • Observation group get repeated evaluation after 8-12 hours and only than is diagnosis stays unclear, patient gets a CT scan.
  • All patient are contacted after 30 days after visit to our hospital, to get information about their health status and possible additional visits to other hospitals or operations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Institue of clinical medicine, Clinic of gastroenterology, nephrourology and surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with the symptoms of acute appendicitis: pain in the right lower quadrant, pain migration from epigastrium to right lower quadrant, nausea, rebound pain, elevated temperature.

Exclusion Criteria for randomized part:

  • Pregnant patient.

Inclusion Criteria for randomized part:

  • After primary clinical, laboratory and ultrasound examination diagnosis of acute appendicitis could not be confirmed or excluded.
  • No other gynecological, urological ir gastroenterological pathology is confirmed.

Exclusion Criteria for randomized part:

  • Clinical symptoms lasts for longer than 48 hours
  • Signs of peritonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Patient gets usual diagnostic path: after inconclusive ultrasound is refered to CT scan.
Aktiver Komparator: Observation
Patient after inconclusive primary evaluation is observed in emergency room for 8-12 hours and after the clinical evaluation, laboratory results and ultrasound examination is repeated.
Verfahren: Observation
Patient after primary investigation is observed for 8-12 hours, (instead of being send directly to CT scan), after observation repeated clinical evaluation, laboratory tests and ultrasound examination are done , if final diagnosis stays unclear the patient is refered to CT scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction of the CT scans number
Zeitfenster: 24 hours
when performing alternative diagnostic protocol, that includes patient observation for short period we expect to reduce a number of CT scans performed, for the patients with suspected acute appendicitis.
24 hours
Negative appendectomy rate
Zeitfenster: 30 days
We expect the negative appendectomy rate will will not increase while using alternative diagnostic protocol that includes patient observation.
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta marker White blood cell count
Zeitfenster: 12 hours
The changes in white blood cell count over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
12 hours
Delta marker CRP count
Zeitfenster: 12 hours
The changes CRP level over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
12 hours
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score
Zeitfenster: 12 hours
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score Tha changes in score over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis. Scale ranges decribe a prediction of having acute appendicitis: 1-4 33 % of having appendicitis, 5-6 66 % of hanving, 7-10 93 % of having appendicitis.
12 hours
Delta marker changes in ultrasound results
Zeitfenster: 12 hours
The changes in ultrasound findings over the time may progress and influence investigator to change opinion about the concusion. Repeated ultrasound diagnosis might change from unequivocal to acute apendicitis (and CT scan can be avoided then). We do use structured conclusions of the ultrasound exam, that might be: accute appendicitis; apendix visualised but changes are equivocal; apendix visualised uninflamed; apendix not visualised, but there are secondary findings; apendix not visualised and there is no secondary findings. We are going to measure the change in final ultrasound diagnosis over the time.
12 hours
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score'
Zeitfenster: 12 hours
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score') evaluates the risk for acute appendicitis. scale ranges are: 0-4 low probability outpatient follow up, 5-8 inermediate probability in hospital observation, 9-12 high probability, surgical treatment..
12 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Poskus, Professor, Vilnius University, Faculty of medicine, Institute of clinical medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UADO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There are no future intensions make IPD available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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