Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis (OPTIMA)

3 oktober 2019 uppdaterad av: Tomas Poskus, Vilnius University

Optimizing the Diagnosis of Acute Appendicitis - Open, Randomized, Parallel Groups, Prospective Clinical Trial

Aim of the study: to identify the signs of acute appendicitis delta signs - clinical, laboratory or ultrasound signs, whose change (delta) would allow to identify or deny the diagnosis of acute appendicitis without a computed tomography examination and thus to lower computed tomography rates.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study consists of two parts:

  • In the first part investigators enroll all patients (except pregnant) that are refered to Vilnius University Hospital Santaros clinics with suspected acute appendicitis in order to get cohort data. All patient get primary clinical evaluation, laboratory tests (WBC, CRP) an ultrasound examination.
  • After primary evaluation if final diagnosis could not be made, and investigator still suspect acute appendicitis, participant is included in to randomised study part.
  • Randomised sudy part has two arms: control and observation groups.
  • Control group get the traditional diagnostic path - is refered to CT scan examination.
  • Observation group get repeated evaluation after 8-12 hours and only than is diagnosis stays unclear, patient gets a CT scan.
  • All patient are contacted after 30 days after visit to our hospital, to get information about their health status and possible additional visits to other hospitals or operations.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Institue of clinical medicine, Clinic of gastroenterology, nephrourology and surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient with the symptoms of acute appendicitis: pain in the right lower quadrant, pain migration from epigastrium to right lower quadrant, nausea, rebound pain, elevated temperature.

Exclusion Criteria for randomized part:

  • Pregnant patient.

Inclusion Criteria for randomized part:

  • After primary clinical, laboratory and ultrasound examination diagnosis of acute appendicitis could not be confirmed or excluded.
  • No other gynecological, urological ir gastroenterological pathology is confirmed.

Exclusion Criteria for randomized part:

  • Clinical symptoms lasts for longer than 48 hours
  • Signs of peritonitis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Control
Patient gets usual diagnostic path: after inconclusive ultrasound is refered to CT scan.
Aktiv komparator: Observation
Patient after inconclusive primary evaluation is observed in emergency room for 8-12 hours and after the clinical evaluation, laboratory results and ultrasound examination is repeated.
Procedur: Observation
Patient after primary investigation is observed for 8-12 hours, (instead of being send directly to CT scan), after observation repeated clinical evaluation, laboratory tests and ultrasound examination are done , if final diagnosis stays unclear the patient is refered to CT scan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction of the CT scans number
Tidsram: 24 hours
when performing alternative diagnostic protocol, that includes patient observation for short period we expect to reduce a number of CT scans performed, for the patients with suspected acute appendicitis.
24 hours
Negative appendectomy rate
Tidsram: 30 days
We expect the negative appendectomy rate will will not increase while using alternative diagnostic protocol that includes patient observation.
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta marker White blood cell count
Tidsram: 12 hours
The changes in white blood cell count over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
12 hours
Delta marker CRP count
Tidsram: 12 hours
The changes CRP level over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis.
12 hours
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score
Tidsram: 12 hours
Delta marker Alvarado acute appendicitis risk evaluation score Tha changes in score over the time that might show higher or lower probability of possible acute appendicitis. Scale ranges decribe a prediction of having acute appendicitis: 1-4 33 % of having appendicitis, 5-6 66 % of hanving, 7-10 93 % of having appendicitis.
12 hours
Delta marker changes in ultrasound results
Tidsram: 12 hours
The changes in ultrasound findings over the time may progress and influence investigator to change opinion about the concusion. Repeated ultrasound diagnosis might change from unequivocal to acute apendicitis (and CT scan can be avoided then). We do use structured conclusions of the ultrasound exam, that might be: accute appendicitis; apendix visualised but changes are equivocal; apendix visualised uninflamed; apendix not visualised, but there are secondary findings; apendix not visualised and there is no secondary findings. We are going to measure the change in final ultrasound diagnosis over the time.
12 hours
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score'
Tidsram: 12 hours
'Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Score') evaluates the risk for acute appendicitis. scale ranges are: 0-4 low probability outpatient follow up, 5-8 inermediate probability in hospital observation, 9-12 high probability, surgical treatment..
12 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vilnius University

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Poskus, Professor, Vilnius University, Faculty of medicine, Institute of clinical medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UADO-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

There are no future intensions make IPD available.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera